Fatrovax RHD

Country: Եվրոպական Միություն

language: հոլանդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A

MAH:

Fatro S.p.A

ATC_code:

QI08AA01

INN:

Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)

therapeutic_group:

konijnen

therapeutic_area:

Immunologicals voor leporidae

therapeutic_indication:

For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.

authorization_status:

Erkende

authorization_date:

2021-08-16

PIL

B. BIJSLUITER
BIJSLUITER
FATROVAX RHD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064
Ozzano
dell’
Emilia
(BO), ITALIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROVAX RHD suspensie voor injectie voor konijnen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
Rabbit haemorrhagic disease-virus 1(RHDV1) VP1a* ≥1 RP**
Rabbit haemorrhagic disease-virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP**
* recombinant capside-eiwit
** Relatieve Potentie: ELISA-test door vergelijking met een
referentieserum bij gevaccineerde
muizen
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide (als Al
3+
)
Conserveermiddel:
Thiomersal
Witachtige waterige suspensie met eenvoudig te resuspenderen zachte
witte sedimentatie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 28
dagen ter vermindering van
mortaliteit,
infectie,
klinische
symptomen
en
orgaanlaesies
door
rabbit
haemorrhagic
disease
veroorzaakt door RHDV1 en RHDV2.
Aanvang van de immuniteit: 1 week (7 dagen) na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Bij laboratoriumproeven kan in de eerste week na vaccinatie op de
plaats van de injectie vaak een zeer
kleine, tijdelijke nodule zichtbaar of palpabel zijn. Bij de
laboratoriumproeven met herhaalde dosering
werden bij sectie vaak kleine nodules in de subcutis op de
injectieplaats waargenomen.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 be

SPC

BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FATROVAX RHD suspensie voor injectie voor konijnen
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis (0,5 ml):
WERKZAME BESTANDDELEN
:
Rabbit haemorrhagic disease-virus 1 (RHDV1) VP1a*
≥1 RP**
Rabbit haemorrhagic disease-virus 2 (RHDV2) VP1ab*
≥1 RP**
* recombinant capside-eiwit
** Relatieve Potentie: ELISA door vergelijking met een referentieserum
bij gevaccineerde muizen
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxide (als Al
3+
)
0,83 mg
HULPSTOFFEN:
Thiomersal
0,05 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie
Witachtige waterige suspensie met zachte witte sedimentatie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Konijn, waaronder tamme (dwerg)konijnen
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 28
dagen ter vermindering van
mortaliteit, infectie, klinische symptomen en orgaanlaesies door
rabbit haemorrhagic disease
veroorzaakt door RHDV1 en RHDV2.
Aanvang van de immuniteit: 1 week (7 dagen) na vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
De mogelijke interferentie van ’maternale antilichamen kan bij de
aanbevolen leeftijd voor vaccinatie
niet worden uitgesloten.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Drachtige voedsters moeten extra voorzichtig gehanteerd worden om
stress en het risico van abortus
te voorkomen.
De
veiligheid
met
betrekking
tot
het
vermogen
tot
voortplanting
bij
rammelaars
werd
niet
geëvalueerd.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het
diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
4.6
BIJWERKINGEN (FREQUENTIE E