Land: Den Europæiske Union
Sprog: hollandsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Rabbit hemorrhagic disease virus 2 VP1AB, Rabbit hemorrhagic disease virus VP1A
Fatro S.p.A
QI08AA01
Rabbit haemorrhagic disease vaccine (inactivated, recombinant)
konijnen
Immunologicals voor leporidae
For active immunisation of rabbits from the age of 28 days to reduce mortality, infection, clinical signs and organ lesions of rabbit haemorrhagic disease caused by RHDV1 and RHDV2.
Erkende
2021-08-16
B. BIJSLUITER BIJSLUITER FATROVAX RHD SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR KONIJNEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: FATRO S.p.A., Via Emilia 285, 40064 Ozzano dell’ Emilia (BO), ITALIË 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL FATROVAX RHD suspensie voor injectie voor konijnen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Per dosis (0,5 ml): Werkzame bestanddelen: Rabbit haemorrhagic disease-virus 1(RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Rabbit haemorrhagic disease-virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * recombinant capside-eiwit ** Relatieve Potentie: ELISA-test door vergelijking met een referentieserum bij gevaccineerde muizen Adjuvans: Aluminiumhydroxide (als Al 3+ ) Conserveermiddel: Thiomersal Witachtige waterige suspensie met eenvoudig te resuspenderen zachte witte sedimentatie. 4. INDICATIE(S) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 28 dagen ter vermindering van mortaliteit, infectie, klinische symptomen en orgaanlaesies door rabbit haemorrhagic disease veroorzaakt door RHDV1 en RHDV2. Aanvang van de immuniteit: 1 week (7 dagen) na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN Bij laboratoriumproeven kan in de eerste week na vaccinatie op de plaats van de injectie vaak een zeer kleine, tijdelijke nodule zichtbaar of palpabel zijn. Bij de laboratoriumproeven met herhaalde dosering werden bij sectie vaak kleine nodules in de subcutis op de injectieplaats waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 be Læs hele dokumentet
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL FATROVAX RHD suspensie voor injectie voor konijnen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis (0,5 ml): WERKZAME BESTANDDELEN : Rabbit haemorrhagic disease-virus 1 (RHDV1) VP1a* ≥1 RP** Rabbit haemorrhagic disease-virus 2 (RHDV2) VP1ab* ≥1 RP** * recombinant capside-eiwit ** Relatieve Potentie: ELISA door vergelijking met een referentieserum bij gevaccineerde muizen ADJUVANS: Aluminiumhydroxide (als Al 3+ ) 0,83 mg HULPSTOFFEN: Thiomersal 0,05 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie Witachtige waterige suspensie met zachte witte sedimentatie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Konijn, waaronder tamme (dwerg)konijnen 4.2 INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Voor de actieve immunisatie van konijnen vanaf de leeftijd van 28 dagen ter vermindering van mortaliteit, infectie, klinische symptomen en orgaanlaesies door rabbit haemorrhagic disease veroorzaakt door RHDV1 en RHDV2. Aanvang van de immuniteit: 1 week (7 dagen) na vaccinatie. Duur van de immuniteit: 1 jaar. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. De mogelijke interferentie van ’maternale antilichamen kan bij de aanbevolen leeftijd voor vaccinatie niet worden uitgesloten. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Drachtige voedsters moeten extra voorzichtig gehanteerd worden om stress en het risico van abortus te voorkomen. De veiligheid met betrekking tot het vermogen tot voortplanting bij rammelaars werd niet geëvalueerd. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE E Læs hele dokumentet