Country: Եվրոպական Միություն
language: խորվաթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
aflibercept
Bayer AG
S01LA05
aflibercept
Ophthalmologicals
Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications
Эйлеа indiciran za odrasle za liječenje:неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD), poremećaj vida zbog макулярного edema sekundarne okluzije ретинальных vena (branch ili središnji GLR GLR);vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО);vida zbog миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ).
Revision: 30
odobren
2012-11-21
104 B. UPUTA O LIJEKU 105 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA _ _ EYLEA 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI aflibercept ODRASLI Za informacije za njegovatelje nedonoščadi vidjeti drugu stranu ove upute (primjenjivo za jednojezično pakiranje) Za informacije za njegovatelje nedonoščadi, vidjeti upute dolje (primjenjivo za dvojezično ili višejezično pakiranje) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. _ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Eylea i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea 3. Kako ćete primati lijek Eylea 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Eylea 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EYLEA I ZA ŠTO SE KORISTI Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u odraslih koja se zovu - neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD), - oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene (CRVO)), - oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME), - oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV). Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine čimbenika koji se zovu vaskularni endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta (PlGF). U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad su prisutni u suvišku, uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove krvne žile propusne su za sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje očnog tkiva zadužen read_full_document
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*. Jedna napunjena štrcaljka sadrži raspoloživi volumen od najmanje 0,09 ml, što odgovara najmanje 3,6 mg aflibercepta. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu jedne doze od 0,05 ml koja sadrži 2 mg aflibercepta odraslim bolesnicima ili jedne doze od 0,01 ml koja sadrži 0,4 mg aflibercepta nedonoščadi. * Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1 i 2 receptora ljudskog vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl _. Vascular Endothelial Growth Factor_ ) spojenih na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika kineskog hrčka (engl. _ Chinese _ _Hamster Ovary, CHO_ ) tehnologijom rekombinantne DNA. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju (injekcija) Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Lijek Eylea indiciran je u odraslih osoba za liječenje • neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije retinalne vene (okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene (CRVO)) (vidjeti dio 5.1), • oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti dio 5.1). • oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti (miopijski CNV) (vidjeti dio 5.1) Lijek Eylea indiciran je u nedonoščadi za liječenje • retinopatije nedonoščadi (engl. _retinopathy of prematurity_ , ROP) u zoni I (stadij 1+, 2+, 3 ili 3+), zoni II (stadij 2+ ili 3+) ili agresivnog stražnjeg ROP-a (engl. _aggressive posterior ROP_ , AP-ROP) 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju. Lijek Eylea smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s iskustvom read_full_document