Eylea

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

aflibercept

Διαθέσιμο από:

Bayer AG

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01LA05

INN (Διεθνής Όνομα):

aflibercept

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals

Θεραπευτική περιοχή:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetes Complications

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Эйлеа indiciran za odrasle za liječenje:неоваскулярной (vlažna) senilne makularne degeneracije (AMD), poremećaj vida zbog макулярного edema sekundarne okluzije ретинальных vena (branch ili središnji GLR GLR);vida zbog dijabetes pomagala макулярного edema (ДМО);vida zbog миопической хориоидальной неоваскуляризации (миопической ХНВ).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 30

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2012-11-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

104
B. UPUTA O LIJEKU
105
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA ODRASLOG BOLESNIKA
_ _
EYLEA 40 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI
aflibercept
ODRASLI
Za informacije za njegovatelje nedonoščadi vidjeti drugu stranu ove
upute (primjenjivo za
jednojezično pakiranje)
Za informacije za njegovatelje nedonoščadi, vidjeti upute dolje
(primjenjivo za dvojezično ili
višejezično pakiranje)
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE OVAJ LIJEK
JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Eylea i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati lijek Eylea
3.
Kako ćete primati lijek Eylea
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Eylea
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EYLEA I ZA ŠTO SE KORISTI
Eylea je otopina koja se ubrizgava u oko zbog liječenja stanja oka u
odraslih koja se zovu
-
neovaskularna (vlažna) senilna makularna degeneracija (vlažni AMD),
-
oštećena funkcija vida zbog makularnog edema kao posljedice okluzije
retinalne vene (okluzija
ogranka retinalne vene (BRVO) ili okluzija centralne retinalne vene
(CRVO)),
-
oštećena funkcija vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME),
-
oštećena funkcija vida zbog neovaskularizacije žilnice kod
kratkovidnosti (miopijski CNV).
Aflibercept, djelatna tvar u lijeku Eylea, blokira aktivnost skupine
čimbenika koji se zovu vaskularni
endotelni čimbenik rasta A (VEGF-A) i placentni čimbenik rasta
(PlGF).
U bolesnika s vlažnim AMD-om i miopijskim CNV-om, ovi čimbenici, kad
su prisutni u suvišku,
uključeni su u abnormalno stvaranje novih krvnih žila u oku. Te nove
krvne žile propusne su za
sastavne dijelove krvi koji ulaze u oko i eventualno oštećenje
očnog tkiva zadužen

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Eylea 40 mg/ml otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml otopine za injekciju sadrži 40 mg aflibercepta*.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži raspoloživi volumen od najmanje
0,09 ml, što odgovara najmanje
3,6 mg aflibercepta. To osigurava iskoristivu količinu za primjenu
jedne doze od 0,05 ml koja sadrži
2 mg aflibercepta odraslim bolesnicima ili jedne doze od 0,01 ml koja
sadrži 0,4 mg aflibercepta
nedonoščadi.
*
Fuzijski protein koji se sastoji od dijelova izvanstaničnih domena 1
i 2 receptora ljudskog
vaskularnog endotelnog čimbenika rasta VEGF (engl
_. Vascular Endothelial Growth Factor_
) spojenih
na Fc dio ljudskog IgG1, a proizvodi se u K1 stanicama jajnika
kineskog hrčka (engl.
_ Chinese _
_Hamster Ovary, CHO_
) tehnologijom rekombinantne DNA.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju (injekcija)
Otopina je bistra, bezbojna do blijedožuta izoosmotska otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lijek Eylea indiciran je u odraslih osoba za liječenje
•
neovaskularne (vlažne) senilne makularne degeneracije (AMD) (vidjeti
dio 5.1),
•
oštećenja funkcije vida zbog makularnog edema kao posljedice
okluzije retinalne vene
(okluzija ogranka retinalne vene (BRVO) ili centralne retinalne vene
(CRVO)) (vidjeti
dio 5.1),
•
oštećenja vida zbog dijabetičkog makularnog edema (DME) (vidjeti
dio 5.1).
•
oštećenja vida zbog neovaskularizacije žilnice kod kratkovidnosti
(miopijski CNV) (vidjeti
dio 5.1)
Lijek Eylea indiciran je u nedonoščadi za liječenje
•
retinopatije nedonoščadi (engl.
_retinopathy of prematurity_
, ROP) u zoni I (stadij 1+, 2+, 3 ili
3+), zoni II (stadij 2+ ili 3+) ili agresivnog stražnjeg ROP-a (engl.
_aggressive posterior ROP_
,
AP-ROP)
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Lijek Eylea je namijenjen samo za intravitrealnu injekciju.
Lijek Eylea smiju primjenjivati samo osposobljeni liječnici s
iskustvom