Extavia

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

interferon beta-1b

MAH:

Novartis Europharm Limited

ATC_code:

L03AB08

INN:

interferon beta-1b

therapeutic_group:

Imunostimulante,

therapeutic_area:

Scleroză multiplă

therapeutic_indication:

Extavia este indicat pentru tratamentul:pacienți cu un eveniment demielinizant unic cu un proces inflamator activ, dacă acesta este suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi intravenos, dacă diagnostice alternative au fost excluse, iar dacă sunt determinate pentru a fi la risc ridicat de a dezvolta din punct de vedere clinic definit scleroza multipla;pacienții cu scleroză multiplă recurent-remisivă și două sau mai multe recurențe în ultimii doi ani;pacienții cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală activă, evidențiată de recidive.

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2008-05-20

PIL

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EXTAVIA 250 MICROGRAME/ML PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
interferon beta-1b
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Extavia şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Extavia
3.
Cum să utilizaţi Extavia
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Extavia
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Anexă - procedură pentru auto-administrare
1.
CE ESTE EXTAVIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE EXTAVIA
Extavia este un tip de medicament cunoscut drept interferon, utilizat
pentru tratamentul sclerozei
multiple. Interferonii sunt proteine produse de organism, care
contribuie la combaterea atacurilor
asupra sistemului imunitar, cum ar fi infecţiile virale.
CUM FUNCŢIONEAZĂ EXTAVIA
SCLEROZA MULTIPLĂ (SM)
este o boală cu evoluţie îndelungată, care afectează sistemul
nervos central
(SNC), în special funcţionarea creierului şi a măduvei spinării.
În SM, inflamaţia distruge teaca
protectoare (numită mielină) din jurul nervilor SNC şi împiedică
nervii să funcţioneze corespunzător.
Aceasta se numeşte demielinizare.
Cauza exactă a SM nu se cunoaşte. Se consideră că un răspuns
anormal al sistemului imun joacă

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Extavia 250 micrograme/ml pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Extavia conţine interferon beta-1b recombinant 300 micrograme (9,6
milioane UI) pe flacon*.
După reconstituire, fiecare ml conţine interferon beta-1b
recombinant 250 micrograme (8,0 milioane
UI).
* produs prin inginerie genetică din tulpini de
_Escherichia coli._
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulbere - de culoare albă până la aproape albă.
Solvent - soluţie limpede/incoloră.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Extavia este indicat în tratamentul:
•
Pacienţilor cu un eveniment demielinizant unic cu un proces
inflamator activ, dacă acesta este
suficient de sever pentru a justifica tratamentul cu corticosteroizi
pe cale intravenoasă, dacă au
fost excluse diagnostice alternative şi dacă se apreciază că
prezintă un risc crescut de apariţie a
sclerozei multiple clinic evidente (vezi pct. 5.1).
•
Pacienţilor cu scleroză multiplă recurent-remisivă şi cu două
sau mai multe recurenţe în ultimii
doi ani.
•
Pacienţilor cu scleroză multiplă secundar progresivă cu boală
activă, manifestată prin recurenţe.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Extavia trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic
cu experienţă în tratamentul
acestei boli.
Doze
_Adulţi şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 17 ani_
Doza de Extavia recomandată este de 250 micrograme (8,0 milioane UI),
conţinută în 1 ml de soluţie
reconstituită (vezi pct. 6.6), administrată subcutanat o dată la
două zile.
În general, se recomandă ajustarea dozei la începutul
tratamentului.
Pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu doza de 62,5
micrograme (0,25 ml), administrată
subcutanat, o dată la două zile şi să crească apoi lent până la
doza de 250 de micrograme (1,0 ml) o