Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Roxadustat
Astellas Pharma Europe B.V.
B03XA05
roxadustat
Sýklalyf
Anemia; Kidney Failure, Chronic
Evrenzo is indicated for treatment of adult patients with symptomatic anaemia associated with chronic kidney disease (CKD).
Revision: 3
Leyfilegt
2021-08-18
48 B. FYLGISEÐILL 49 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING EVRENZO 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EVRENZO 50 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EVRENZO 70 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EVRENZO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR EVRENZO 150 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR roxadustat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ TAKA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Evrenzo og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Evrenzo 3. Hvernig nota á Evrenzo 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Evrenzo 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EVRENZO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM EVRENZO Evrenzo eykur fjölda rauðra blóðkorna og blóðrauðagildi í blóði. Lyfið inniheldur virka efnið roxadustat. VIÐ HVERJU EVRENZO ER NOTAÐ Evrenzo er notað til meðferðar hjá fullorðnum með blóðleysi með einkennum, sem verður hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm. Blóðleysi þýðir að of lítið er af rauðum blóðkornum og blóðrauðagildi eru of lág. Af þeim sökum er ekki víst að líkaminn fái nægt súrefni. Blóðleysi getur valdið einkennum á borð við þreytu, slappleika e read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Evrenzo 20 mg filmuhúðaðar töflur Evrenzo 50 mg filmuhúðaðar töflur Evrenzo 70 mg filmuhúðaðar töflur Evrenzo 100 mg filmuhúðaðar töflur Evrenzo 150 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Evrenzo 20 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 20 mg af roxadustati. Evrenzo 50 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 50 mg af roxadustati. Evrenzo 70 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 70 mg af roxadustati. Evrenzo 100 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 100 mg af roxadustati. Evrenzo 150 mg filmuhúðaðar töflur Hver tafla inniheldur 150 mg af roxadustati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver 20 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 40,5 mg af laktósa, 0,9 mg af allúrarauðu AC og 0,21 mg af sojalesitíni. Hver 50 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 101,2 mg af laktósa, 1,7 mg af allúrarauðu AC og 0,39 mg af sojalesitíni. Hver 70 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 141,6 mg af laktósa, 2,1 mg af allúrarauðu AC og 0,47 mg af sojalesitíni. Hver 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 202,4 mg af laktósa, 2,8 mg af allúrarauðu AC og 0,63 mg af sojalesitíni. Hver 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 303,5 mg af laktósa, 3,7 mg af allúrarauðu AC og 0,84 mg af sojalesitíni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur (töflur). Evrenzo 20 mg töflur Rauðar, sporöskjulaga töflur (u.þ.b. 8 mm × 4 mm) merktar með „20“ á annarri hliðinni. Evrenzo 50 mg töflur Rauðar, sporöskjulaga töflur (u.þ.b. 11 mm × 6 mm) merktar með „50“ á annarri hliðinni. 3 Evrenzo 70 mg töflur Rauðar, kringlóttar töflur (u.þ.b. 9 mm) merktar með „70 read_full_document