Equilis Prequenza Te

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, stivkrampe toxoid

MAH:

Intervet International BV

ATC_code:

QI05AL01

INN:

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

therapeutic_group:

Heste

therapeutic_area:

equin influenza-virus + clostridium

therapeutic_indication:

Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion og aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.

leaflet_short:

Revision: 10

authorization_status:

autoriseret

authorization_date:

2005-07-08

PIL

14
B.
INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL TIL:
Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis à 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER
Equin influenzavirus stammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanus toksoid
40 Lf
2
1
Antigen ELISA-enheder
2
Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i
Ph.Eur. potency testen
ADJUVANS
Iscom Matrix indeholdende:
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
Klar opaliserende suspension.
4.
INDIKATIONER
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens
influenza for at reducere de kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv
immunisering mod stivkrampe for at
forhindre dødelighed.
Influenza
Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination
Immuniteten varer:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
Stivkrampe
Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination
16
Immuniteten varer:
17 måneder efter grundvaccination
24 måneder efter den første revaccination
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan
sjældent opstå på injektionsstedet, men
forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå
smerter på injektionsstedet, som kan
resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En lokal reaktion, som
overstiger 5 cm og muligvis
vedvarer længere end 2 døgn kan i meget sjældne tilfælde opstå.
Feber, sommetider ledsaget af
sløvhed og nedsat ædelyst, kan forekomme i meget sjældne tilfælde
i et

SPC

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis à 1 ml indeholder:
AKTIVE STOFFER
:
Equin influenzavirus stammer:
A/equine-2/Sydafrika/4/03
50 AE
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AE
Tetanus toksoid
40 Lf
2
1
Antigenenheder
2
Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i
Ph.Eur. potency testen
ADJUVANS:
Iscom-Matrix indeholdende:
Renset Saponin
375 mikrogram
Cholesterol
125 mikrogram
Phosphatidylcholin
62,5 mikrogram
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Klar opaliserende suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Heste
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin
influenza for at reducere kliniske
symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv
immunisering mod tetanus for at
forhindre dødelighed.
Influenza
Immunitetens indtræden:
2 uger efter grundvaccination
Immunitetens længde:
5 måneder efter grundvaccination
12 måneder efter den første revaccination
Tetanus
Immunitetens indtræden:
2 uger efter grundvaccination
Immunitetens længde:
17 måneder efter grundvaccination
24 måneder efter den første revaccination
3
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke
hvis hoppen blev revaccineret i de sidste
to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med
maternelt overførte antistoffer.
Kun raske dyr må vaccineres.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Ikke relevant.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks
søges lægehjælp, og indlæ