Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
equine influenza-virus stammer: A / equine-2 / Sydafrika / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93, stivkrampe toxoid
Intervet International BV
QI05AL01
vaccine against equine influenza and tetanus in horses
Heste
equin influenza-virus + clostridium
Aktiv immunisering af heste fra seks måneder mod hesteinfluenza for at reducere kliniske tegn og virus udskillelse efter infektion og aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed.
Revision: 10
autoriseret
2005-07-08
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL TIL: Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis à 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toksoid 40 Lf 2 1 Antigen ELISA-enheder 2 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen ADJUVANS Iscom Matrix indeholdende: Renset Saponin 375 mikrogram Cholesterol 125 mikrogram Phosphatidylcholin 62,5 mikrogram Klar opaliserende suspension. 4. INDIKATIONER Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod hestens influenza for at reducere de kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod stivkrampe for at forhindre dødelighed. Influenza Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination Immuniteten varer: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination Stivkrampe Immuniteten indtræder: 2 uger efter grundvaccination 16 Immuniteten varer: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen 6. BIVIRKNINGER En diffus hård eller blød hævelse (maks. 5 cm i diameter) kan sjældent opstå på injektionsstedet, men forsvinder inden for 2 døgn. I sjældne tilfælde kan der opstå smerter på injektionsstedet, som kan resultere i forbigående dysfunktion (stivhed). En lokal reaktion, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn kan i meget sjældne tilfælde opstå. Feber, sommetider ledsaget af sløvhed og nedsat ædelyst, kan forekomme i meget sjældne tilfælde i et Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis Prequenza Te, injektionsvæske, suspension til heste 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis à 1 ml indeholder: AKTIVE STOFFER : Equin influenzavirus stammer: A/equine-2/Sydafrika/4/03 50 AE 1 A/equine-2/Newmarket/2/93 50 AE Tetanus toksoid 40 Lf 2 1 Antigenenheder 2 Flokkulations ækvivalenter; svarende til ≥ 30 IE/ml marsvineserum i Ph.Eur. potency testen ADJUVANS: Iscom-Matrix indeholdende: Renset Saponin 375 mikrogram Cholesterol 125 mikrogram Phosphatidylcholin 62,5 mikrogram Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Klar opaliserende suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Heste 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod equin influenza for at reducere kliniske symptomer og udskillelse af virus efter infektion, samt aktiv immunisering mod tetanus for at forhindre dødelighed. Influenza Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 5 måneder efter grundvaccination 12 måneder efter den første revaccination Tetanus Immunitetens indtræden: 2 uger efter grundvaccination Immunitetens længde: 17 måneder efter grundvaccination 24 måneder efter den første revaccination 3 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Føl bør ikke vaccineres, før de er 6 måneder gamle, især ikke hvis hoppen blev revaccineret i de sidste to måneder af drægtigheden, da der er mulighed for interferens med maternelt overførte antistoffer. Kun raske dyr må vaccineres. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Ikke relevant. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlæ Прочетете целия документ