Epivir

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

lamivudin

MAH:

ViiV Healthcare BV

ATC_code:

J05AF05

INN:

lamivudine

therapeutic_group:

Antivirusi za sistemsko uporabo

therapeutic_area:

Okužbe z virusom HIV

therapeutic_indication:

Epivir je indiciran kot del protiretrovirusnega kombiniranega zdravljenja za zdravljenje odraslih in otrok, okuženih z virusom HIV.

leaflet_short:

Revision: 50

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

1996-08-08

PIL

38
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/015/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
LoT
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
epivir 150 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
PC:
SN:
NN:
39
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
NALEPKA ZA PLASTENKO S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI (150 MG)
1.
IME ZDRAVILA
Epivir 150 mg filmsko obložene tablete
lamivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
60 filmsko obloženih tablet
tablete z razdelilno zarezo
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
peroralna uporaba
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP: {MM/LLLL}
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte pri temperaturi do 30 ºC.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
40
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
Nizozemska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/96/015/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
41
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA S PRETISNIMI OMOTI S 60 FILMSKO OBLOŽENIMI TABLETAMI (150

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Epivir 150 mg filmsko obložene tablete
Epivir 300 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Epivir 150 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg lamivudina.
Epivir 300 mg filmsko obložene tablete
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 300 mg lamivudina.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
Ena 150 mg tableta vsebuje 0,378 mg natrija.
Ena 300 mg tableta vsebuje 0,756 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Epivir 150 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Bele tablete v obliki diamanta z zarezo, ki imajo na obeh straneh
odtisnjeno oznako“GX CJ7”.
Epivir 300 mg filmsko obložene tablete
filmsko obložena tableta
Siva tableta v obliki diamanta, ki ima na eni strani odtisnjeno
oznako“GX EJ7”.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Epivir je, kot del kombiniranega protiretrovirusnega
zdravljenja, indicirano za zdravljenje
odraslih in otrok, ki so okuženi z virusom humane imunske
pomanjkljivosti (HIV).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje mora uvesti zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju okužb
z virusom HIV.
Zdravilo Epivir se lahko jemlje skupaj s hrano ali brez nje.
Najbolje je, da bolnik tableto (tablete) pogoltne celo (cele) brez
drobljenja, saj le v tem primeru
povsem zanesljivo vzame celoten predpisani odmerek.
Za otroke, ki so starejši od treh mesecev in tehtajo manj kot 14 kg
ali za bolnike, ki tablet ne morejo
pogoltniti, je zdravilo Epivir na voljo tudi v obliki peroralne
raztopine (glejte poglavje 4.4).
3
Bolniki, ki bodo prehajali med peroralno raztopino z lamivudinom in
tabletami z lamivudinom morajo
slediti priporočilom glede odmerjanja, ki so specifična za določeno
formulacijo (glejte poglavje 5.2).
Bolniki, ki tablet ne morejo pogoltniti, lahko tableto(e) tudi
zdrobi(jo) in jo(jih) doda(jo) v manjšo
količino redke hrane ali tekočine, ki jo morajo nato v celoti takoj
zau