Emtriva

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

emtricitabin

MAH:

Gilead Sciences Ireland UC

ATC_code:

J05AF09

INN:

emtricitabine

therapeutic_group:

Antivirala medel för systemisk användning

therapeutic_area:

HIV-infektioner

therapeutic_indication:

Emtriva är indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och barn i kombination med andra antiretrovirala medel. Denna indikation baseras på studier i behandlingsnaiva patienter och behandling-erfarna patienter med stabil virologisk kontroll. Det finns ingen erfarenhet av användning av Emtriva hos patienter som misslyckas med sina nuvarande regim eller som har misslyckats flera regimer. När man beslutar om en ny behandling för patienter som har misslyckats med en antiretroviral regim, noggrann hänsyn bör tas till de mönster av mutationer som förknippas med olika läkemedel och behandling historia av den enskilda patienten. Där finns, resistensbestämning kan vara lämpligt.

leaflet_short:

Revision: 33

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2003-10-24

PIL

38
B. BIPACKSEDEL
39
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
EMTRIVA 200 MG HÅRDA KAPSLAR
emtricitabin
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Emtriva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Emtriva
3.
Hur du tar Emtriva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Emtriva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD EMTRIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
EMTRIVA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION
(hiv) hos vuxna, barn och
spädbarn i åldern 4 månader och äldre. Emtriva 200 mg hårda
kapslar är
ENDAST LÄMPLIGA FÖR
PATIENTER SOM VÄGER MINST 33 KG.
Emtriva finns som oral lösning för dem som har svårigheter att
svälja Emtriva hårda kapslar.
EMTRIVA INNEHÅLLER DEN AKTIVA SUBSTANSEN _EMTRICITABIN_.
Denna aktiva substans är ett
_antiretroviralt_
läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin
är en
_omvänd _
_transkriptashämmare av nukleosidtyp_
(NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen
hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin
reproduktion (förökning). Emtriva
kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd). Det kan också öka
antalet av de T-celler som kallas
CD4-celler. Emtriva skall alltid tas i kombination med andra
läkemedel mot hiv.
DETTA LÄKEMEDEL BOTAR INTE HIV-INFEKTION.
Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla
infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-in

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Emtriva 200 mg hårda kapslar
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Hård kapsel.
Varje kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå,
ogenomskinlig överdel med
dimensionerna 19,4 mm x 6,9 mm. Varje kapsel är märkt med ”200
mg” på överdelen och ”GILEAD”
och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett
för behandling av humant
immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4
månader och äldre.
Denna indikation baseras på studier av tidigare obehandlade patienter
och tidigare behandlade
patienter med stabil virologisk kontroll. Erfarenhet saknas av
behandling med Emtriva hos patienter
som sviktar på sin nuvarande terapi eller som har sviktat på
upprepade behandlingar (se avsnitt 5.1).
När det beslutas om nytt behandlingsschema för patienter som sviktat
på en antiretroviral terapi, bör
man noga ta hänsyn till de olika läkemedlens mutationsmönster, samt
till den enskilde patientens
tidigare behandling. Om det finns tillgång till resistenstest, kan
ett sådant vara lämpligt.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av
hiv-infektion.
Dosering
Emtriva 200 mg hårda kapslar kan tas med eller utan föda.
_Vuxna:_
Rekommenderad dos av Emtriva är en hård kapsel à 200 mg som tas
oralt en gång dagligen.
Om en patient missar en dos av Emtriva inom 12 timmar efter den
tidpunkt då den vanligtvis tas, skall
patienten ta Emtriva med eller utan föda så snart som möjligt och
fortsätta enligt det normala
doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Emtriva med mer än
12 timmar och det snart är
dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan
bara fortsätta enligt de