Maa: Euroopan unioni
Kieli: ruotsi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabin
Gilead Sciences Ireland UC
J05AF09
emtricitabine
Antivirala medel för systemisk användning
HIV-infektioner
Emtriva är indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och barn i kombination med andra antiretrovirala medel. Denna indikation baseras på studier i behandlingsnaiva patienter och behandling-erfarna patienter med stabil virologisk kontroll. Det finns ingen erfarenhet av användning av Emtriva hos patienter som misslyckas med sina nuvarande regim eller som har misslyckats flera regimer. När man beslutar om en ny behandling för patienter som har misslyckats med en antiretroviral regim, noggrann hänsyn bör tas till de mönster av mutationer som förknippas med olika läkemedel och behandling historia av den enskilda patienten. Där finns, resistensbestämning kan vara lämpligt.
Revision: 33
auktoriserad
2003-10-24
38 B. BIPACKSEDEL 39 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN EMTRIVA 200 MG HÅRDA KAPSLAR emtricitabin LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Emtriva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Emtriva 3. Hur du tar Emtriva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Emtriva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD EMTRIVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR EMTRIVA ÄR EN BEHANDLING FÖR HUMAN IMMUNBRISTVIRUSINFEKTION (hiv) hos vuxna, barn och spädbarn i åldern 4 månader och äldre. Emtriva 200 mg hårda kapslar är ENDAST LÄMPLIGA FÖR PATIENTER SOM VÄGER MINST 33 KG. Emtriva finns som oral lösning för dem som har svårigheter att svälja Emtriva hårda kapslar. EMTRIVA INNEHÅLLER DEN AKTIVA SUBSTANSEN _EMTRICITABIN_. Denna aktiva substans är ett _antiretroviralt_ läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en _omvänd _ _transkriptashämmare av nukleosidtyp_ (NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Emtriva kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd). Det kan också öka antalet av de T-celler som kallas CD4-celler. Emtriva skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv. DETTA LÄKEMEDEL BOTAR INTE HIV-INFEKTION. Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-in Lue koko asiakirja
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Emtriva 200 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Hård kapsel. Varje kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel med dimensionerna 19,4 mm x 6,9 mm. Varje kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD” och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett för behandling av humant immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4 månader och äldre. Denna indikation baseras på studier av tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll. Erfarenhet saknas av behandling med Emtriva hos patienter som sviktar på sin nuvarande terapi eller som har sviktat på upprepade behandlingar (se avsnitt 5.1). När det beslutas om nytt behandlingsschema för patienter som sviktat på en antiretroviral terapi, bör man noga ta hänsyn till de olika läkemedlens mutationsmönster, samt till den enskilde patientens tidigare behandling. Om det finns tillgång till resistenstest, kan ett sådant vara lämpligt. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion. Dosering Emtriva 200 mg hårda kapslar kan tas med eller utan föda. _Vuxna:_ Rekommenderad dos av Emtriva är en hård kapsel à 200 mg som tas oralt en gång dagligen. Om en patient missar en dos av Emtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall patienten ta Emtriva med eller utan föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Emtriva med mer än 12 timmar och det snart är dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt de Lue koko asiakirja