Emtriva

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

31-05-2021

Aktiva substanser:
emtricitabin
Tillgänglig från:
Gilead Sciences Ireland UC
ATC-kod:
J05AF09
INN (International namn):
emtricitabine
Terapeutisk grupp:
Antivirala medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
HIV-infektioner
Terapeutiska indikationer:
Emtriva är indicerat för behandling av HIV-1-infekterade vuxna och barn i kombination med andra antiretrovirala medel. Denna indikation baseras på studier i behandlingsnaiva patienter och behandling-erfarna patienter med stabil virologisk kontroll. Det finns ingen erfarenhet av användning av Emtriva hos patienter som misslyckas med sina nuvarande regim eller som har misslyckats flera regimer. När man beslutar om en ny behandling för patienter som har misslyckats med en antiretroviral regim, noggrann hänsyn bör tas till de mönster av mutationer som förknippas med olika läkemedel och behandling historia av den enskilda patienten. Där finns, resistensbestämning kan vara lämpligt.
Produktsammanfattning:
Revision: 31
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000533
Tillstånd datum:
2003-10-24
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000533

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

22-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

31-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

31-05-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

31-05-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

31-05-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

22-12-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

Emtriva 200 mg hårda kapslar

emtricitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Emtriva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Emtriva

Hur du tar Emtriva

Eventuella biverkningar

Hur Emtriva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emtriva är och vad det används för

Emtriva är en behandling för human immunbristvirusinfektion

(hiv) hos vuxna, barn och

spädbarn i åldern 4 månader och äldre. Emtriva 200 mg hårda kapslar är

endast lämpliga för

patienter som väger minst 33 kg.

Emtriva finns som oral lösning för dem som har svårigheter att

svälja Emtriva hårda kapslar.

Emtriva innehåller den aktiva substansen emtricitabin.

Denna aktiva substans är ett

antiretroviralt

läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en

omvänd

transkriptashämmare av nukleosidtyp

(NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen

hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Emtriva

kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd). Det kan också öka antalet av de T-celler som kallas

CD4-celler. Emtriva skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.

Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Emtriva

Ta inte Emtriva

Om du är allergisk

mot emtricitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar

eller om prover har visat att

du har problem med njurarna. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några

blodprov för att kontrollera njurfunktionen. Beroende på resultatet av dessa prover kan din

läkare komma att råda dig att ta kapslarna mindre ofta eller ordinera Emtriva oral lösning. Din

läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera dina njurar.

Tala med din läkare om du är över 65 år.

Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år.

Om du är äldre än så och har ordinerats Emtriva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive

hepatit.

Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med

antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om

du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Om

du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att

noga kontrollera leverns funktion.

Var observant på infektioner.

Om du har hiv-sjukdom i framskridet stadium (AIDS) och en

annan infektion, kan du utveckla inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig

infektion när du börjar behandlingen med Emtriva. Detta kan vara tecken på att din kropps

förbättrade immunsystem bekämpar infektionen. Om du upptäcker tecken på inflammation eller

infektion kort efter det att du börjar ta Emtriva,

skall du omedelbart informera din läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att

behandla din hiv infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Skelettproblem.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en

skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till

skelettbenet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig

antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,

svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är

stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för

din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte Emtriva till spädbarn

som är under 4 månader.

Andra läkemedel och Emtriva

Du ska inte ta Emtriva

om du redan tar andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller lamivudin,

som också används för behandling av hiv-infektion, om inte din läkare har ordinerat det.

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Om du har tagit Emtriva under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover

och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en

mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för

biverkningar.

Amma inte om du tar Emtriva.

Detta på grund av att den aktiva substansen i detta läkemedel

utsöndras i människans bröstmjölk. Det är känt att virus kan överföras till spädbarn via

bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Emtriva kan orsaka yrsel.

Kör inte bil

och använd inte verktyg eller maskiner om du känner att du blir

yr när du tar Emtriva.

3.

Hur du tar Emtriva

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal

om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Vuxna: en 200 mg hård kapsel om dagen med eller utan mat.

Svälj den hårda kapseln

tillsammans med ett glas vatten.

Barn och ungdomar upp till 18 år

som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar:

en 200 mg hård kapsel om dagen med eller utan mat.

För spädbarn från 4 månader, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med

njurproblem finns Emtriva i flytande form (en oral lösning). Tala om för din läkare om du har

svårigheter att svälja kapslarna.

Ta alltid den dos som läkaren har ordinerat

för att garantera att läkemedlet är effektivt och

för att minska risken för att utveckla av resistens mot behandlingen.

Ändra inte dosen såvida

inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har problem med njurarna,

kan din läkare råda dig att ta Emtriva mindre ofta.

Din läkare kommer att skriva ut Emtriva i kombination med andra antiretrovirala

läkemedel.

Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för instruktion om hur dessa

läkemedel skall tas.

Om du har tagit för stor mängd av Emtriva

Om du av misstag tar för många hårda kapslar Emtriva, skall du kontakta din läkare eller närmaste

akutmottagning för rådgivning. Spara kartongen så att du enkelt kan beskriva vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Emtriva

Det är viktigt att du inte missar någon dos Emtriva.

Om du missar en dos

Emtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas

, ta den så

snart som möjligt, och ta sedan nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

Om det nästan är tid (mindre än 12 timmar) för nästa dos,

ta inte den missade dosen. Vänta och ta

nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd hård kapsel.

Om du kräks

Om det har gått mindre än en timme sedan du tog Emtriva,

skall du ta en ny kapsel. Du behöver

inte ta en ny kapsel om du kräks efter mer än en timme efter det att du tagit Emtriva.

Om du slutar att ta Emtriva

Sluta inte att ta Emtriva utan att först prata med din läkare.

Att avsluta behandlingen med

Emtriva kan resultera i en minskad effekt av den anti-hiv-behandling som din läkare har

rekommenderat. Tala med din läkare innan du slutar, särskilt om du upplever några

biverkningar eller har någon annan sjukdom. Kontakta din läkare igen innan du börjar ta kapslar

med Emtriva på nytt.

Om du har både hiv-infektion och kronisk hepatit B-infektion,

är det särskilt viktigt att du

inte avslutar Emtriva-behandlingen utan att först prata med din läkare. Vissa patienters

blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med

Emtriva har avslutats. Du kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad

behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att

behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av hepatitinfektionen hos vissa

patienter.

Informera din läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad

behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med din hepatit B-infektion.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Under hiv-behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma.

Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland

finnas ett samband med hiv-läkemedlen. Läkaren kommer att göra tester för att hitta sådana

förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få

dem.

Informera din läkare om du får någon av följande biverkningar:

De vanligaste biverkningarna

Dessa biverkningar är

mycket vanliga

(kan förekomma hos fler än 10 av 100 patienter):

huvudvärk, diarré, illamående

muskelsmärta och muskelsvaghet (om kreatinkinas i blodet är förhöjt)

Andra eventuella biverkningar

Dessa biverkningar är

vanliga

(kan förekomma hos upp till 10 av 100 patienter):

yrsel, svaghet, sömnsvårigheter, onormala drömmar

kräkningar, matsmältningsbesvär vilket resulterar i obehag efter måltider, buksmärta

hudutslag (inklusive röda prickar och hudfläckar ibland med blåsbildning och svullnad av

huden) som kan vara allergiska reaktioner, klåda, missfärgning av huden inklusive fläckvis

mörkfärgning av huden

smärta

Prover kan också visa:

lågt antal vita blodkroppar (en sänkning av antalet vita blodkroppar kan innebära att du är mer

benägen att få infektion)

förhöjda halter av triglycerider (fettsyror) i blodet, ökad mängd gallpigment i blodet eller förhöjt

blodsocker

lever- och bukspottkörtelbesvär

Dessa biverkningar är

mindre vanliga

(kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter):

anemi (lågt antal röda blodkroppar)

svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Övriga eventuella biverkningar

Hos barn som fått emtricitabin var också

missfärgning av huden

inklusive fläckvis mörkfärgning av

huden en mycket vanlig biverkning och

anemi

(lågt antal röda blodkroppar) en vanlig biverkning. Om

produktionen av röda blodkroppar är minskad kan ett barn få symtom på trötthet eller andfåddhet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte

nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella

rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka

informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Emtriva ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken, blisterförpackningen och kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är

emtricitabin

. Varje Emtriva hård kapsel innehåller 200 mg

emtricitabin.

Övriga innehållsämnen är:

Kapselinnehåll:

mikrokristallin cellulosa (E460), krospovidon, magnesiumstearat (E572),

povidon (E1201)

Kapselskal:

gelatin, indigotin (E132), titandioxid (E171)

Märkbläckets innehåll:

svart järnoxid (E172), shellak (E904)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Emtriva hård kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel. Varje

kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD” och [Gileads logo] på underdelen med

svart bläck. Emtriva tillhandahålls i burkar eller blisterförpackningar som innehåller 30 kapslar.

Emtriva finns också som oral lösning för användning hos barn och spädbarn i åldern 4 månader och

äldre, patienter som har svårigheter med att svälja och patienter med njurproblem. Det finns en separat

bipacksedel för Emtriva 10 mg/ml oral lösning.

Innehavare av godkännande för försäljning

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

България

Gilead Sciences Ireland UC

Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika

Gilead Sciences s.r.o.

Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC

Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB

Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda.

Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ireland

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 214 825 999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB

Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 232 121 210

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Poland

Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Denna bipacksedel ändrades senast .

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

Bipacksedel: Information till användaren

Emtriva 10 mg/ml oral lösning

emtricitabin

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad Emtriva är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Emtriva

Hur du tar Emtriva

Eventuella biverkningar

Hur Emtriva ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Emtriva är och vad det används för

Emtriva är en behandling för human immunbristvirusinfektion

(hiv) hos vuxna, barn och

spädbarn i åldern 4 månader och äldre. Emtriva oral lösning är särskilt lämplig för dem som har

svårigheter att svälja Emtriva hårda kapslar.

Emtriva innehåller den aktiva substansen emtricitabin.

Denna aktiva substans är ett

antiretroviralt

läkemedel som används för att behandla hiv-infektion. Emtricitabin är en

omvänd

transkriptashämmare av nukleosidtyp

(NRTI) som verkar genom att påverka den normala funktionen

hos ett enzym (omvänt transkriptas) som hiv-viruset behöver för sin reproduktion (förökning). Emtriva

kan sänka mängden hiv i blodet (virusmängd). Det kan också öka antalet av de T-celler som kallas

CD4-celler. Emtriva skall alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Du kan fortfarande överföra hiv-smitta

då du tar detta läkemedel, trots att risken minskas vid

effektiv antiviral behandling. Diskutera med din läkare nödvändiga åtgärder för att undvika att smitta

andra.

Detta läkemedel botar inte hiv-infektion.

Medan du tar Emtriva kan du fortfarande utveckla

infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv-infektion.

2.

Vad du behöver veta innan du tar Emtriva

Ta inte Emtriva

Om du är allergisk

mot emtricitabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i

avsnitt 6).

Om detta gäller dig, skall du informera din läkare omedelbart.

Varningar och försiktighet

Informera din läkare om du tidigare har haft njursjukdomar

eller om prover har visat att

du har problem med njurarna. Innan du börjar med behandlingen kan din läkare ordinera några

blodprov för att kontrollera njurfunktionen. Beroende på resultatet av dessa prover kan din

läkare komma att råda dig att ta en mindre dos av den orala lösningen eller ordinera Emtriva

hårda kapslar. Din läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera

dina njurar.

Tala med din läkare om du är över 65 år.

Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år.

Om du är äldre än så och har ordinerats Emtriva, kommer din läkare att kontrollera dig noga.

Informera din läkare om du sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive

hepatit.

Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med

antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om

du har hepatit B, kommer din läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för dig. Om

du har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan din läkare ta blodprov för att

noga kontrollera leverns funktion.

Var observant på infektioner.

Om du har hiv-sjukdom i framskridet stadium (AIDS) och en

annan infektion, kan du utveckla inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig

infektion när du börjar behandlingen med Emtriva. Detta kan vara tecken på att din kropps

förbättrade immunsystem bekämpar infektionen. Om du upptäcker tecken på inflammation eller

infektion kort efter det att du börjar ta Emtriva,

skall du omedelbart informera din läkare.

Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet

attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att du börjar ta läkemedel för att

behandla din hiv infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att

behandlingen påbörjades. Om du märker något symtom på infektion eller andra symtom som

muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen,

hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera din läkare omedelbart för att få

nödvändig behandling.

Skelettproblem.

Vissa patienter som får antiretroviral kombinationsbehandling kan utveckla en

skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör beroende på förlorad blodtillförsel till

skelettbenet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen är: långvarig

antiretroviral kombinationsbehandling, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion,

svår nedsättning av immunförsvaret och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är

stelhet i lederna och smärta (särskilt i höft, knä och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för

din läkare om du upplever några av dessa symtom.

Barn och ungdomar

Ge inte Emtriva till spädbarn

som är under 4 månader.

Andra läkemedel och Emtriva

Du ska inte ta Emtriva

om du redan tar andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller lamivudin,

som också används för behandling av hiv-infektion, om inte din läkare har ordinerat det.

Tala om för läkare eller apotekspersonal

om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Du ska inte avbryta behandlingen utan att tala med din läkare.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

Emtriva 200 mg hårda kapslar

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje hård kapsel innehåller 200 mg emtricitabin.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Hård kapsel.

Varje kapsel har en vit, ogenomskinlig underdel med en ljusblå, ogenomskinlig överdel med

dimensionerna 19,4 mm x 6,9 mm. Varje kapsel är märkt med ”200 mg” på överdelen och ”GILEAD”

och [Gileads logo] på underdelen med svart bläck.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Emtriva i kombination med andra antiretrovirala läkemedel är avsett för behandling av humant

immunbristvirus typ 1 (hiv-1)-infekterade vuxna och barn i åldern 4 månader och äldre.

Denna indikation baseras på studier av tidigare obehandlade patienter och tidigare behandlade

patienter med stabil virologisk kontroll. Erfarenhet saknas av behandling med Emtriva hos patienter

som sviktar på sin nuvarande terapi eller som har sviktat på upprepade behandlingar (se avsnitt 5.1).

När det beslutas om nytt behandlingsschema för patienter som sviktat på en antiretroviral terapi, bör

man noga ta hänsyn till de olika läkemedlens mutationsmönster, samt till den enskilde patientens

tidigare behandling. Om det finns tillgång till resistenstest, kan ett sådant vara lämpligt.

4.2

Dosering och administreringssätt

Terapi bör initieras av läkare med erfarenhet av behandling av hiv-infektion.

Dosering

Emtriva 200 mg hårda kapslar kan tas med eller utan föda.

Vuxna:

Rekommenderad dos av Emtriva är en hård kapsel à 200 mg som tas oralt en gång dagligen.

Om en patient missar en dos av Emtriva inom 12 timmar efter den tidpunkt då den vanligtvis tas, skall

patienten ta Emtriva med eller utan föda så snart som möjligt och fortsätta enligt det normala

doseringsschemat. Om en patient missar en dos av Emtriva med mer än 12 timmar och det snart är

dags att ta nästa dos, skall patienten inte ta den missade dosen utan bara fortsätta enligt det vanliga

doseringsschemat.

Om patienten kräks inom 1 timme efter att ha tagit Emtriva, skall en ny dos tas. Om patienten kräks

efter mer än 1 timme efter att ha tagit Emtriva behöver han/hon inte ta ännu en dos.

Särskilda populationer

Äldre:

Data saknas för säkerhet och effekt hos patienter över 65 år. Sannolikt krävs inte någon

justering av den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna, såvida inte njurinsufficiens föreligger.

Njurinsufficiens:

Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen för emtricitabin

ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens (se avsnitt 5.2). Dosen eller dosintervallet måste

justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.4).

Tabell 1 nedan visar riktlinjer för justeringar av dosintervallet för 200 mg hårda kapslar efter graden

av njurinsufficiens. Säkerheten och effekten som uppnås med justeringarna av dosintervallet till var

72:a eller 96:e timme hos patienter med kreatininclearance < 30 ml/min har inte utvärderats kliniskt.

Det kliniska behandlingssvaret och njurfunktionen skall därför övervakas noggrant hos dessa patienter

(se avsnitt 4.4).

Patienter med njurinsufficiens kan även behandlas med Emtriva 10 mg/ml oral lösning för att erhålla

en lägre daglig dos av emtricitabin. Se produktresumén för Emtriva 10 mg/ml oral lösning.

Tabell 1: Riktlinjer för dosintervallet för 200 mg hårda kapslar justerade efter

kreatininclearance

Kreatininclearance (ml/min)

≥ 30

15-29

< 15 (anuriska patienter

med behov av intermittent

hemodialys)

Rekommenderat

dosintervall för

200 mg hårda kapslar

En 200 mg hård

kapsel var

24:e timme

En 200 mg hård

kapsel var

72:e timme

En 200 mg hård kapsel var

96:e timme

* Utgående från tre hemodialysomgångar per vecka à 3 timmar vardera, med början minst 12 timmar efter att

den senaste dosen emtricitabin administrerats.

Patienter med terminal njurinsufficiens

(End Stage Renal Disease, ESRD)

som behandlas med andra

typer av dialys, såsom peritonealdialys, har inte studerats och inga dosrekommendationer kan ges.

Leverinsufficiens:

Data saknas för att ge en dosrekommendation för patienter med leverinsufficiens.

Det är dock osannolikt att dosjusteringar kan komma att krävas hos patienter med leverinsufficiens,

med tanke på emtricitabins minimala metabolism och den renala utsöndringsvägen (se avsnitt 5.2).

Om behandlingen med Emtriva utsättes hos patienter med samtidig hiv- och hepatit B-virus

(HBV)-infektion, skall dessa patienter övervakas noggrant beträffande tecken på exacerbation av

hepatit (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population:

Rekommenderad dos av Emtriva för barn i åldern 4 månader och äldre, och

ungdomar upp till 18 års ålder som väger minst 33 kg och som kan svälja hårda kapslar är en hård

kapsel à 200 mg oralt en gång dagligen.

Inga data finns tillgängliga om effekten och det finns endast mycket begränsade data om säkerheten av

emtricitabin hos spädbarn under 4 månaders ålder. Användning av Emtriva rekommenderas därför inte

till dem som är under 4 månader (för farmakokinetiska data hos denna åldersgrupp, se avsnitt 5.2).

Inga data finns tillgängliga för att ge en dosrekommendation för pediatriska patienter med

njurinsufficiens.

Administreringssätt

Emtriva 200 mg hårda kapslar skall tas oralt en gång dagligen med eller utan föda.

Emtriva finns också tillgängligt som en oral lösning i styrkan 10 mg/ml för användning hos spädbarn i

åldern 4 månader och äldre, barn och patienter som inte kan svälja hårda kapslar och patienter med

njurinsufficiens. Se produktresumén för Emtriva 10 mg/ml oral lösning. På grund av skillnad i

biotillgängligheten av emtricitabin mellan hård kapsel och oral lösning, bör 240 mg emtricitabin givet

som oral lösning ge jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel

emtricitabin (se avsnitt 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Allmänt

Emtricitabin rekommenderas inte som monoterapi vid behandling av hiv-infektion. Emtricitabin måste

användas i kombination med andra antiretrovirala medel. Se även produktresumén för de andra

antiretrovirala läkemedel som används i kombinationsbehandlingen.

Samtidig administrering av andra läkemedel

Emtriva skall inte tas med andra läkemedel som innehåller emtricitabin eller med läkemedel som

innehåller lamivudin.

Opportunistiska infektioner

Patienter som får emtricitabin eller någon annan antiretroviral terapi kan fortsätta att utveckla

opportunistiska infektioner och andra komplikationer till en hiv-infektion. Därför skall dessa patienter

kvarstå under noggrann klinisk observation av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter

med hiv-relaterade sjukdomar.

Överföring av hiv

En effektiv viral suppression med antiretroviral behandling har visat sig minska risken för sexuellt

överförd smitta betydligt, men en kvarstående risk kan inte uteslutas. Försiktighetsåtgärder för att

förhindra överföring ska vidtas i enlighet med nationella riktlinjer.

Njurfunktion

Emtricitabin elimineras främst via njurarna genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion.

Exponeringen för emtricitabin kan öka markant hos patienter med svår njurinsufficiens

(kreatininclearance < 30 ml/min) som får dagliga doser på 200 mg emtricitabin som hård kapsel eller

240 mg som oral lösning. Följaktligen krävs antingen en justering av dosintervallet (vid användning av

Emtriva 200 mg hårda kapslar) eller en sänkning av den dagliga dosen av emtricitabin (vid

användning av Emtriva 10 mg/ml oral lösning) hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min.

Säkerheten och effekten av riktlinjerna för justering av dosintervallet som visas i avsnitt 4.2 baseras på

modulering av farmakokinetiska singeldosdata och har ej utvärderats kliniskt. Därför bör kliniskt

behandlingssvar och njurfunktion övervakas noggrant hos patienter som behandlas med emtricitabin

med förlängda dosintervall (se avsnitt 4.2 och 5.2).

Försiktighet bör iakttas när emtricitabin administreras tillsammans med läkemedel som elimineras

genom aktiv tubulär sekretion, eftersom sådan samtidig administrering kan leda till ökade

serumkoncentrationer av antingen emtricitabin eller det samtidigt administrerade läkemedlet, eftersom

de två konkurrerar om elimineringsvägen (se avsnitt 4.5).

Vikt och metabola parametrar

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral

behandling. Sådana förändringar kan delvis ha samband med sjukdomskontroll och livsstil. Vad gäller

lipider finns det i vissa fall belägg för en behandlingseffekt medan det inte finns några starka belägg

för ett samband mellan viktökning och någon viss behandling. Beträffande övervakning av lipider och

glukos i blodet hänvisas till etablerade riktlinjer för hiv-behandling. Lipidrubbningar ska behandlas på

ett kliniskt lämpligt sätt.

Leverfunktion

Patienter med tidigare leverdysfunktion inklusive kroniskt aktiv hepatit har en ökad frekvens

avvikelser i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsbehandling (CART) och skall övervakas

på sedvanligt sätt. Patienter med kronisk hepatit B eller C som behandlas med CART har en ökad risk

för svåra och potentiellt dödliga leverbiverkningar. Om patienten får samtidig antiviral terapi för

hepatit B eller C, se produktresumé för dessa läkemedel.

Vid tecken på exacerbation av leversjukdomen hos sådana patienter, måste man överväga att avbryta

eller avsluta behandlingen.

Samtidig infektion med HBV

Emtricitabin är aktivt mot HBV

in vitro

. Det finns emellertid begränsade uppgifter tillgängliga om

effekten och säkerheten av emtricitabin (som en 200 mg hård kapsel dagligen) för patienter med

samtidig hiv- och HBV-infektion. Användningen av emtricitabin hos patienter med kronisk

HBV-infektion orsakar samma mutationsmönster i YMDD-motivet som observeras vid

lamivudinterapi. YMDD-mutationen medför resistens mot både emtricitabin och lamivudin.

Patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion skall följas noggrant med både kliniska och

laboratoriemässiga kontroller avseende tecken på exacerbation av hepatit under minst flera månader

efter avslutad behandling med emtricitabin. Sådana exacerbationer har observerats hos

HBV-infekterade patienter utan samtidig hiv-infektion efter utsättande av behandling med emtricitabin

och har påvisats huvudsakligen genom serumalaninaminotransferas (ALAT)-ökningar jämte ny

förekomst av HBV-DNA. Hos en del av dessa patienter har HBV-reaktiveringen associerats med

allvarligare leversjukdom, inklusive dekompensation och leversvikt. Det finns inte tillräckligt med

belägg för att fastställa om exacerbationer av hepatit efter avslutad behandling påverkas av

återinsättande av emtricitabin. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros

rekommenderas inte utsättande av behandling eftersom hepatitexacerbation efter behandling kan leda

till leverdekompensation.

Mitokondriell dysfunktion efter exponering

in utero

Nukleos(t)idanaloger kan i varierande grad påverka mitokondriell funktion, vilket är mest uttalat med

stavudin, didanosin och zidovudin. Man har rapporterat mitokondriell dysfunktion hos hiv-negativa

spädbarn som exponerats för nukleosidanaloger

in utero

och/eller postnatalt; dessa har främst avsett

behandling med regimer innehållande zidovudin. De väsentligaste biverkningarna som rapporterats är

hematologiska rubbningar (anemi, neutropeni) och metabola rubbningar (hyperlaktatemi,

hyperlipasemi). Dessa biverkningar har ofta varit övergående. Några sent uppträdande neurologiska

rubbningar har rapporterats som sällsynta (ökad tonus, kramper, onormalt beteende). Om sådana

neurologiska rubbningar är övergående eller permanenta är för närvarande okänt. Dessa fynd ska

övervägas för alla barn som

in utero

exponerats för nukleos(t)idanaloger och som uppvisar allvarliga

kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd. Dessa fynd påverkar inte aktuella

nationella rekommendationer avseende antiretroviral terapi till gravida kvinnor för att förhindra

vertikal överföring av hiv.

Immunreaktiveringssyndrom

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en

inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och

orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärrande av symptom. Vanligtvis har sådana reaktioner

observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av CART. Relevanta exempel

inkluderar cytomegalovirus-retinit, generella och/eller fokala mykobakteriella infektioner och

Pneumocystis jirovecii

pneumoni. Varje symptom på inflammation skall utredas och behandling

påbörjas vid behov.

Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid

immunreaktivering; dock har tid till tillslag varierat och dessa händelser kan inträffa flera månader

efter behandlingsstart.

Osteonekros

Även om etiologin anses vara beroende av flera faktorer (inklusive kortikosteroid-användning,

alkoholkonsumtion, svår immunsuppression, högre kroppsmasseindex), så har fall av osteonekros

rapporteras, främst hos patienter med framskriden hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för

CART. Patienter ska rådas att söka läkare ifall de får ledvärk, stelhet i lederna eller svårighet att röra

sig.

Äldre

Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år. Det är mer sannolikt att äldre patienter har nedsatt

njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Emtriva.

Pediatrisk population

Utöver biverkningarna som förekom hos vuxna var incidensen av anemi och missfärgning av huden

högre i kliniska studier där hiv-infekterade pediatriska patienter ingick (se avsnitt 4.8).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.

In vitro

hämmade inte emtricitabin metabolismen förmedlad av någon av följande humana isoformer

av CYP450: 1A2, 2A6, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 och 3A4. Emtricitabin hämmade inte det enzym som

ansvarar för glukuronidering. Baserat på resultat från dessa

in vitro

-försök och de kända

elimineringsvägarna för emtricitabin är potentialen låg för CYP450-förmedlade interaktioner mellan

emtricitabin och andra läkemedel.

Det finns inga kliniskt betydelsefulla interaktioner när emtricitabin administreras samtidigt med

indinavir, zidovudin, stavudin, famciklovir eller tenofovirdisoproxilfumarat.

Emtricitabin utsöndras huvudakligen genom glomerulär filtration och aktiv tubulär sekretion. Effekten

av samtidig administrering av emtricitabin med läkemedel som utsöndras via njurarna eller andra

läkemedel kända för att påverka njurfunktionen har inte utvärderats, med undantag för famciklovir och

tenofovirdisoproxilfumarat. Samtidig administrering av emtricitabin och läkemedel som utsöndras

genom aktiv tubulär sekretion kan leda till en ökning av serumkoncentrationerna av antingen

emtricitabin eller ett samtidigt administrerat läkemedel, eftersom de två konkurrerar om

elimineringsvägen.

Det finns ännu ingen klinisk erfarenhet av samtidig administrering av cytidinanaloger. Därför kan

användning av emtricitabin tillsammans med lamivudin vid behandling av hiv-infektion för

närvarande inte rekommenderas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

En måttlig mängd data från gravida kvinnor (mellan 300 och 1 000 graviditeter) tyder inte på några

missbildningar eller foster/neonatal toxicitet associerad med emtricitabin. Djurstudier tyder inte på

reproduktionstoxikologiska effekter. Användning av emtricitabin kan övervägas under graviditet om

det är nödvändigt.

Amning

Det har visats att emtricitabin utsöndras i bröstmjölk. Det finns otillräcklig information angående

effekterna av emtricitabin på nyfödda/spädbarn. Emtriva ska därför inte användas under amning.

Generellt sett, bör hiv-infekterade kvinnor enligt rekommendation inte under några omständigheter

amma sina spädbarn för att undvika överföring av hiv till barnet.

Fertilitet

Inga humandata om effekten av emtricitabin finns tillgängliga. Djurstudier tyder inte på skadliga

effekter av emtricitabin på fertiliteten.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts. Patienterna bör dock informeras om att yrsel har rapporterats under

behandling med emtricitabin.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

I kliniska studier på hiv-infekterade vuxna var de mest vanligen förekommande biverkningarna av

emtricatabin diarré, (14,0 %), huvudvärk (10,2 %), förhöjt kreatinkinas (10,2 %) och illamående

(10,0 %). Utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna var incidensen av anemi (9,5 %) och

missfärgning av huden (31,8 %) högre i kliniska studier där hiv-infekterade pediatriska patienter

ingick.

Utsättande av behandling med Emtriva hos patienter med samtidig hiv- och HBV-infektion kan vara

associerad med svåra akuta exacerbationer av hepatit (se avsnitt 4.4).

Sammanfattning av biverkningar i tabellform

Bedömningen av biverkningar från kliniska studier baseras på erfarenhet från tre studier på vuxna

(n = 1 479) och tre pediatriska studier (n = 169). I studierna på vuxna fick 1 039 tidigare obehandlade

och 440 tidigare behandlade patienter emtricitabin (n = 814) eller jämförelsesubstans (n = 665) under

48 veckor i kombination med andra antiretrovirala läkemedel.

Biverkningarna med misstänkt (åtminstone möjligt) samband med behandlingen hos vuxna från

kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden redovisas i Tabell 2 nedan för varje

organsystem samt med frekvens. Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande

allvarlighetsgrad. Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10) eller

mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100).

Tabell 2: Sammanfattning i tabellform av biverkningar associerade med emtricitabin baserad

på kliniska studier och erfarenhet efter introduktion på marknaden

Frekvens

Emtricitabin

Blodet och lymfsystemet:

Vanliga:

neutropeni

Mindre vanliga:

anemi

Immunsystemet:

Vanliga:

allergiska reaktioner

Metabolism och nutrition:

Vanliga:

hypertriglyceridemi, hyperglykemi

Psykiska störningar:

Vanliga:

sömnlöshet, onormala drömmar

Centrala och perifera nervsystemet:

Mycket vanliga:

huvudvärk

Vanliga:

yrsel

Magtarmkanalen:

Mycket vanliga:

diarré, illamående

Vanliga:

förhöjt amylas inklusive förhöjt pankreasamylas, förhöjt serumlipas, kräkning,

buksmärta, dyspepsi

Lever och gallvägar:

Vanliga:

förhöjt serumaspartataminotransferas (ASAT) och/eller förhöjt serum-ALAT,

hyperbilirubinemi

Hud och subkutan vävnad:

Vanliga:

vesikulobullösa hudutslag, pustulösa hudutslag, makulopapulösa hudutslag,

hudutslag, pruritus, urtikaria, missfärgning av huden (ökad pigmentering)

Mindre vanliga:

angioödem

Frekvens

Emtricitabin

Muskuloskeletala systemet och bindväv:

Mycket vanliga:

förhöjt kreatinkinas

Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället:

Vanliga:

smärta, asteni

Se avsnitt 4.8, Beskrivning av valda biverkningar för mer information.

Anemi var vanlig och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig när emtricitabin administrerades till

pediatriska patienter (se avsnitt 4.8, Pediatrisk population).

Denna biverkning, vilken identifierades genom säkerhetsuppföljning efter introduktionen på marknaden, observerades

inte i randomiserade kontrollerade kliniska studier på vuxna eller i pediatriska kliniska hiv-studier med emtricitabin.

Frekvenskategorin mindre vanliga bedömdes utgående från en statistisk beräkning baserad på det totala antalet patienter

som exponerats för emtricitabin i dessa kliniska studier (n = 1 563).

Beskrivning av valda biverkningar

Missfärgning av huden (ökad pigmentering):

Missfärgning av huden som manifesteras av

hyperpigmentering främst i handflator och/eller fotsulor, var i allmänhet lindriga, asymtomatiska och

av ringa klinisk betydelse. Mekanismen är inte känd.

Metabola parametrar:

Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma

under antiretroviral behandling (se avsnitt 4.4).

Immunreaktiveringssyndrom:

Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för

insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion mot asymtomatiska eller kvarvarande

opportunistiska infektioner uppstå. Autoimmuna tillstånd (som Graves sjukdom och autoimmun

hepatit) har också rapporterats, dock har tid till tillslag varierat, och dessa händelser kan inträffa flera

månader efter behandlingsstart (se avsnitt 4.4).

Osteonekros:

Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer,

framskriden hiv-sjukdom eller långvarig exponering för CART. Frekvensen av detta är okänd (se

avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Bedömning av biverkningar i pediatriska patienter från data från kliniska studier baseras på erfarenhet

från tre pediatriska studier (n = 169) där tidigare obehandlade (n = 123) och tidigare behandlade

(n = 46) pediatriska hiv-infekterade patienter från 4 månader till 18 år behandlades med emtricitabin i

kombination med andra antiretrovirala substanser.

Utöver biverkningarna som rapporterades hos vuxna (se avsnitt 4.8, Sammanfattning av biverkningar i

tabellform) var incidensen av följande biverkningar högre hos pediatriska patienter: anemi var vanlig

(9,5 %) och missfärgning av huden (ökad pigmentering) var mycket vanlig (31,8 %) hos pediatriska

patienter.

Andra särskilda populationer

Äldre:

Emtriva har inte studerats hos patienter över 65 år. Det är mer sannolikt att äldre patienter har

nedsatt njurfunktion, och försiktighet bör därför iakttas vid behandling av äldre patienter med Emtriva

(se avsnitt 4.2).

Patienter med nedsatt njurfunktion:

Emtricitabin elimineras genom renal utsöndring och exponeringen

för emtricitabin ökade signifikant hos patienter med njurinsufficiens. Dosen eller dosintervallet måste

justeras hos alla patienter med kreatininclearance < 30 ml/min (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.2).

Patienter med samtidig hiv- och HBV -infektion:

Biverkningsprofilen hos patienter som samtidigt är

infekterade med HBV liknar den som har observerats hos hiv-infekterade patienter utan samtidig

HBV-infektion. Som väntat i denna patientpopulation inträffade dock förhöjt ASAT och ALAT oftare

än i den allmänna hiv-infekterade populationen.

Exacerbationer av hepatit B efter utsättande av behandling:

Hos hiv-infekterade patienter med

samtidig HBV-infektion kan exacerbationer av hepatit uppträda efter utsättande av HBV-behandling

(se avsnitt 4.4).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt

att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas

att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Administrering av upp till 1 200 mg emtricitabin har associerats med de biverkningar som redovisats

ovan (se avsnitt 4.8).

Om överdosering inträffar skall patienten övervakas med avseende på tecken på toxicitet och

understödjande standardbehandling ges efter behov.

Upp till 30 % av emtricitabindosen kan elimineras med hemodialys. Det är inte känt om emtricitabin

kan elimineras med peritonealdialys.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Omvända transkriptashämmare av nukleosid- och nukleotidtyp, ATC-kod:

J05AF09

Verkningsmekanism och farmakodynamisk effekt

Emtricitabin är en syntetisk nukleosidanalog av cytidin med aktivitet som är specifikt för hiv-1, hiv-2

och HBV.

Emtricitabin är fosforylerat av cellulära enzymer för att bilda emtricitabin 5’-trifosfat, som hämmar

hiv-1 omvänt transkriptas kompetitivt, vilket resulterar i DNA-kedjeavbrott. Emtricitabin är en svag

hämmare av DNA-polymeraserna α, β och ε hos däggdjur och mitokondrie-DNA polymeras γ.

Emtricitabin uppvisade

in vitro

ingen cytotoxicitet mot perifera mononukleära blodceller (PBMCer),

etablerade lymfocyt- och monocyt-makrofagcellinjer eller progenitorceller i benmärgen. Det förelåg

inga tecken på mitokondrietoxicitet

in vitro

eller

in vivo

Antiviral aktivitet in vitro:

Värdet av den koncentration av emtricitabin som krävs för 50 % inhibition

) av laboratorie- och kliniska isolat av hiv-1 var i området 0,0013 till 0,5 µmol/l. I

kombinationsstudier med emtricitabin och proteashämmare (PIs) samt hämmare av hiv omvänt

transkriptas (nukleosid-, nukleotid- och icke-nukleosidanaloger) observerades additiva till

synergistiska effekter. De flesta av dessa kombinationer har inte studerats hos människa.

Vid test på aktivitet mot laboratoriestammar av HBV låg värdet som krävs för IC

i området 0,01 till

0,04 µmol/l.

Resistens:

Hiv-1-resistens mot emtricitabin utvecklas som resultat av förändringar vid kodon 184, där

metioninet byts ut mot en valin (en isoleucin-mellanform har också observerats) av hiv omvänt

transkriptas. Denna hiv-1-mutation sågs

in vitro

och hos hiv-1-infekterade patienter.

Emtricitabinresistenta virusstammar var korsresistenta mot lamivudin, men behöll känslighet för andra

omvända transkriptashämmare av nukleosidtyp (NRTIs) (zidovudin, stavudin, tenofovir, abakavir och

didanosin), alla omvända transkriptashämmare av icke-nukleosidtyp (NNRTIs) och alla PIs.

Virusstammar, resistenta mot zidovudin, didanosin och NNRTIs, behöll sin känslighet för emtricitabin

= 0,002 µmol/l till 0,08 µmol/l).

Klinisk effekt och säkerhet

Emtricitabin i kombination med andra antiretrovirala medel, inklusive nukleosidanaloger,

icke-nukleosidanaloger och PIs, har visat sig effektivt vid behandling av hiv-infektion hos tidigare

obehandlade patienter och tidigare behandlade patienter med stabil virologisk kontroll. Erfarenhet

saknas av användning av emtricitabin hos patienter som sviktar på sin nuvarande terapi eller som

sviktat på upprepad behandling.

Hos vuxna som tidigare inte fått antiretroviral terapi var emtricitabin signifikant överlägset stavudin

när båda läkemedlen togs i kombination med didanosin och efavirenz under 48 veckors behandling.

Fenotypanalyser visade inga signifikanta skillnader i känslighet för emtricitabin om inte M184V/I-

mutation hade utvecklats.

Hos virologiskt stabila, tidigare behandlade vuxna visade sig emtricitabin i kombination med en NRTI

(antingen stavudin eller zidovudin) och en PI eller en NNRTI inte underlägsen lamivudin avseende

andelen patienter som svarade på behandlingen (< 400 kopior/ml) under 48 veckor (77 % emtricitabin,

82 % lamivudin). Dessutom randomiserades i en annan studie tidigare behandlade vuxna med en stabil

PI-baserad högaktiv antiretroviral terapiregim (HAART) antingen till en behandling en gång dagligen

som innehöll emtricitabin, eller till fortsatt PI-HAART-regim. Vid 48 veckors behandling uppvisade

regimen som innehöll emtricitabin en lika stor andel patienter med hiv-RNA < 400 kopior/ml (94 %

emtricitabin mot 92 %) och en högre andel patienter med hiv-RNA < 50 kopior/ml (95 % emtricitabin

mot 87 %) jämfört med patienter som fortsatte med PI-HAART-regimen.

Pediatrisk population

Hos spädbarn och barn äldre än 4 månader uppnådde, eller bibehöll, majoriteten patienter fullständig

hämning av plasma hiv-1 RNA under 48 veckor (89 % uppnådde ≤ 400 kopior/ml och 77 % uppnådde

≤ 50 kopior/ml).

Klinisk erfarenhet saknas av användning av emtricitabin hos spädbarn under 4 månader.

5.2

Farmakokinetiska egenskaper

Absorption

Efter oral administrering absorberas emtricitabin snabbt och i hög grad med en maximal

plasmakoncentration 1-2 timmar efter intag. Hos 20 hiv-infekterade individer som fick 200 mg

emtricitabin dagligen som hård kapsel var plasmakoncentrationerna av emtricitabin vid

steady-state

som högst (C

) 1,8 ± 0,7 µg/ml, som lägst (C

) 0,09 ± 0,07 µg/ml och ytan under

plasmakoncentrations-tids-kurvan under ett 24-timmars dosintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 µg*timme/ml.

De lägsta plasmakoncentrationerna vid

steady-state

uppnådde nivåer som var nästan 4 gånger högre än

in vitro

-värdena för anti-hiv-aktivitet.

Den absoluta biotillgängligheten av emtricitabin från Emtriva 200 mg hårda kapslar beräknades till

93 % och den absoluta biotillgängligheten från Emtriva 10 mg/ml oral lösning beräknades till 75 %.

I en pilotstudie hos barn och en definitiv bioekvivalensstudie hos vuxna visade sig Emtriva 10 mg/ml

oral lösning ha cirka 80 % av biotillgängligheten av Emtriva 200 mg hårda kapslar. Orsaken till denna

skillnad är okänd. På grund av skillnaden i biotillgängligheten bör 240 mg emtricitabin givet som oral

lösning ge jämförbara plasmanivåer som efter administrering av en 200 mg hård kapsel emtricitabin.

Därför kan barn som väger minst 33 kg ta antingen en 200 mg hård kapsel dagligen eller den orala

lösningen upp till en maximal dos på 240 mg (24 ml) en gång dagligen.

Administrering av Emtriva 200 mg hårda kapslar tillsammans med en fettrik måltid eller

administrering av Emtriva 10 mg/ml oral lösning tillsammans med en fettsnål eller fettrik måltid

påverkade inte den systemiska exponeringen (AUC

0-∞

) av emtricitabin; därför kan Emtriva 200 mg

hårda kapslar och Emtriva 10 mg/ml oral lösning ges med eller utan föda.

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/721606/2016

EMEA/H/C/000533

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Emtriva

emtricitabin

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Emtriva. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Emtriva ska användas.

Praktisk information om hur Emtriva ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Emtriva och vad används det för?

Emtriva är ett antiviralt (virushämmande) medel som används för att behandla vuxna och barn som är

infekterade med humant immunbristvirus typ 1 (HIV-1), ett virus som orsakar förvärvat

immunbristsyndrom (aids).

Emtriva ges i kombination med andra antivirala läkemedel och innehåller den aktiva substansen

emtricitabin.

Hur används Emtriva?

Emtriva finns som kapslar (200 mg) och som en lösning (10 mg/ml) att ta genom munnen. Den

vanliga dosen Emtriva är en kapsel om dagen till patienter som väger minst 33 kg. Den orala lösningen

är för patienter som väger mindre än 33 kg och för dem som inte kan svälja kapslarna. Den vanliga

dosen oral lösning är 6 mg per kilogram kroppsvikt en gång om dagen, upp till högst 240 mg (24 ml).

Dosen kan behöva justeras hos patienter som har problem med njurarna.

Till patienter som fått läkemedel mot hivinfektion tidigare men inte svarat på den behandlingen får

läkare endast förskriva Emtriva efter att ha gått igenom de antivirala läkemedel som patienten tagit

tidigare och efter att ha övervägt huruvida det är troligt att viruset svarar på nya antivirala läkemedel.

Emtriva

EMA/721606/2016

Sida 2/3

Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner. Läkemedlet är

receptbelagt.

Hur verkar Emtriva?

Den aktiva substansen i Emtriva, emtricitabin, är en omvänt transkriptas-hämmare av nukleosidtyp

(NRTI). Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som framställs av viruset och som

gör det möjligt för viruset att föröka sig i de celler det har infekterat. I kombination med andra

antivirala läkemedel minskar Emtriva mängden hiv i blodet och håller den på en låg nivå. Emtriva botar

inte hivinfektion eller aids, men kan fördröja skadorna på immunförsvaret och utvecklingen av

infektioner och sjukdomar som är kopplade till aids.

Vilken nytta med Emtriva har visats i studierna?

Studier har visat att Emtriva i kombination med andra antivirala läkemedel minskar virusbelastningen

hos hivinfekterade patienter och att Emtriva kan jämställas med andra läkemedel som används i

kombination. Resultaten från tre huvudstudier är följande:

I en studie på 571 tidigare obehandlade vuxna hade fler patienter som tog Emtriva (i kombination

med didanosin och efavirenz) virusbelastningar under 50 kopior/ml efter 24 veckors behandling än

de som fick stavudin (81 respektive 70 procent). Skillnaden kvarstod efter 48 veckors behandling

(73 respektive 56 procent).

I en annan studie på 468 tidigare obehandlade patienter var Emtriva lika effektivt som lamivudin

(båda togs i kombination med stavudin och endera efavirenz eller nevirapin). I den här studien

hade omkring två tredjedelar av patienterna virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter

48 veckor, och något färre hade virusbelastningar under 50 kopior/ml.

I en tredje studie på 459 patienter som hade tagit tre antivirala läkemedel (däribland lamivudin)

var antalet patienter som bytt från lamivudin till Emtriva och som hade virusbelastningar på under

400 kopior/ml efter 48 veckor nästan detsamma som det antal som fortsatte att ta lamivudin (73

respektive 82 procent).

Liknande resultat över effekten kunde ses i två studier med 120 barn och ungdomar som tog Emtriva i

kombination med andra antivirala läkemedel.

Vilka är riskerna med Emtriva?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Emtriva (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

huvudvärk, diarré, illamående och förhöjda nivåer av kreatinkinas i blodet (ett enzym som finns i

muskler). Missfärgning av huden var mycket vanligt hos barn. En fullständig förteckning över

biverkningar och restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Emtriva?

Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) ansåg att nyttan med Emtriva är större än

riskerna för behandling av vuxna och barn infekterade med HIV-1 i kombination med andra

antiretrovirala medel. Kommittén noterade att denna indikation bygger på studier på patienter som

inte tidigare fått behandling för hiv, eller vars hiv redan kontrolleras väl med antivirala läkemedel, och

att det inte fanns någon erfarenhet med Emtriva hos patienter vars tidigare behandling för hiv inte

fungerade. Kommittén rekommenderade att Emtriva skulle godkännas för försäljning.

Emtriva

EMA/721606/2016

Sida 3/3

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Emtriva?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Emtriva har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Emtriva

Den 24 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Emtriva

som gäller i hela EU.

EPAR för Emtriva finns i sin helhet på EMA:s webbplats

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Mer information om behandling med Emtriva finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 11-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen