Country: Եվրոպական Միություն
language: ռումիներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
emtricitabină, fosfat de tenofovir disoproxil
Zentiva k.s.
J05AR03
emtricitabine, tenofovir disoproxil
Antivirale pentru uz sistemic
Infecții cu HIV
Tratamentul infecției cu HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de agenți de prima linie. Pre-expunere profilaxia (PrEP)Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în combinație cu practici sexuale mai sigure pentru pre-expunere profilaxia pentru a reduce riscul de transmitere a dobândit infecția cu HIV-1 la adulți și adolescenți cu risc ridicat.
Revision: 8
Autorizat
2016-11-09
53 B. PROSPECTUL 54 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMATE FILMATE emtricitabină/tenofovir disoproxil CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 3. Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE ACTIVE, emtricitabină şi tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente antiretrovirale care sunt utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază, iar tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază. Totuşi,, ambele medicamente sunt cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin împiedicarea activităţii normale a unei enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul să se poată reproduce. • EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENT read_full_document
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir disoproxil 245 mg (echivalent cu fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat. Comprimate filmate ovale, biconvexe, fără linie mediană, de culoare albastră, cu dimensiuni aproximative de 19,35 x 9,75 mm. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul infecției cu HIV-1 Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament antiretroviral combinat în tratarea infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1). Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat și în tratarea adolescenților infectați cu HIV-1 cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud utilizarea medicamentelor de primă linie (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1). Profilaxie ante-expunere (PrEP) Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în combinație cu practici privind creșterea siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea reducerii riscului infecției cu HIV- 1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie începută de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV. Doze _Tratamentul infecției cu HIV la adulţi și adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea _ _corporală de cel puţin 35 kg_ Un comprimat, o dată pe zi. _Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutate corporală _ _de minimum 35 kg: _ un comprimat, o dată pe zi. _ _ Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină şi tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecți read_full_document