Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

emtricitabină, fosfat de tenofovir disoproxil

Available from:

Zentiva k.s.

ATC code:

J05AR03

INN (International Name):

emtricitabine, tenofovir disoproxil

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Infecții cu HIV

Therapeutic indications:

Tratamentul infecției cu HIV-1 infectionEmtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în terapia antiretrovirală combinată pentru tratamentul celor infectați cu HIV-1 adulți. Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este, de asemenea, indicat pentru tratamentul pacienților infectați cu HIV-1 adolescenți, cu rezistență la INRT sau toxice se opune utilizării de agenți de prima linie. Pre-expunere profilaxia (PrEP)Emtricitabină/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în combinație cu practici sexuale mai sigure pentru pre-expunere profilaxia pentru a reduce riscul de transmitere a dobândit infecția cu HIV-1 la adulți și adolescenți cu risc ridicat.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2016-11-09

Patient Information leaflet

53
B. PROSPECTUL
54
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA 200 MG/245 MG COMPRIMATE
FILMATE
emtricitabină/tenofovir disoproxil
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva şi pentru ce se
utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Emtricitabine/Tenofovir
disoproxil Zentiva
3.
Cum să luaţi Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA ŞI PENTRU CE SE
UTILIZEAZĂ
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENTIVA CONŢINE DOUĂ SUBSTANŢE
ACTIVE,
emtricitabină şi
tenofovir disoproxil. Ambele substanţe active sunt medicamente
antiretrovirale care sunt utilizate în
tratamentul infecţiei cu HIV. Emtricitabina este un inhibitor
nucleozidic de reverstranscriptază, iar
tenofovirul este un inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază.
Totuşi,, ambele medicamente sunt
cunoscute ca făcând parte din grupul INRT şi acţionează prin
împiedicarea activităţii normale a unei
enzime (reverstranscriptaza), care este esenţială pentru ca virusul
să se poată reproduce.
•
EMTRICITABINE/TENOFOVIR DISOPROXIL ZENT

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva 200 mg/245 mg comprimate
filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine emtricitabină 200 mg şi tenofovir
disoproxil 245 mg (echivalent cu
fosfat de tenofovir disoproxil 291,5 mg sau tenofovir 136 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate ovale, biconvexe, fără linie mediană, de culoare
albastră, cu dimensiuni
aproximative de 19,35 x 9,75 mm.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul infecției cu HIV-1
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat ca tratament
antiretroviral combinat în tratarea
infecţiei cu HIV-1 la adulţi (vezi pct 5.1).
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat și în
tratarea adolescenților infectați cu HIV-1
cu rezistență la INRT sau fenomene de toxicitate ce exclud
utilizarea medicamentelor de primă linie
(vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Profilaxie ante-expunere (PrEP)
Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva este indicat în
combinație cu practici privind creșterea
siguranței actului sexual pentru profilaxia ante-expunere în vederea
reducerii riscului infecției cu HIV-
1 dobândită pe cale sexuală la adulții și adolescenții cu risc
crescut (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva trebuie
începută de către un medic cu
experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.
Doze
_Tratamentul infecției cu HIV la adulţi și adolescenţi cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutatea _
_corporală de cel puţin 35 kg_
Un comprimat, o dată pe zi.
_Prevenția infecției cu HIV la adulți și adolescenți cu vârsta
de 12 ani și peste, cu greutate corporală _
_de minimum 35 kg: _
un comprimat, o dată pe zi.
_ _
Sunt disponibile medicamente separate cu emtricitabină şi tenofovir
disoproxil pentru tratamentul
infecți