Emselex

Country: Եվրոպական Միություն

language: խորվաթերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
27-10-2023
SPC SPC (SPC)
27-10-2023

active_ingredient:

darifenacin hidrobromid

MAH:

pharmaand GmbH

ATC_code:

G04BD10

INN:

darifenacin hydrobromide

therapeutic_group:

Urologicals, lijekovi za mokrenje i inkontinencija

therapeutic_area:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

therapeutic_indication:

Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećana učestalost i hitnost urina kao što se može pojaviti kod odraslih bolesnika s sindromom prekomjerne aktivnosti mokraćnog mjehura.

leaflet_short:

Revision: 26

authorization_status:

odobren

authorization_date:

2004-10-22

PIL

                                40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMSELEX 7,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
darifenacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emselex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
3.
Kako uzimati Emselex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emselex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMSELEX I ZA ŠTO SE KORISTI
KAKO EMSELEX DJELUJE
Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To
Vam omogućava da rjeđe
odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni
mjehur može zadržati.
ZA ŠTO SE EMSELEX MOŽE KORISTITI
Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog
mjehura. Koristi se za liječenje
simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – poput
iznenadne potrebe za
odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili
nemogućnosti zadržavanja mokraće do
odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za
mokrenjem).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMSELEX
NEMOJTE UZIMATI EMSELEX
•
ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja
mokraćnog mjehura).
•
ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem
sadržaja želuca).
•
ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak koji se
ne liječi na primje
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 7,5 mg darifenacina (u obliku
darifenacinbromida)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Okrugla, konveksna tableta bijele boje, s utisnutom oznakom „DF“
na jednoj strani i oznakom „7.5“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili učestalog
mokrenja ili hitnosti za mokrenjem, koji
se mogu javiti u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno. Dva tjedna nakon početka
liječenja, bolesnike treba
ponovno procijeniti. Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije
ublažavanje simptoma, doza se može
povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
_Stariji bolesnici (≥65 godina) _
Preporučena početna doza u starijih osoba je 7,5 mg dnevno. Dva
tjedna nakon početka liječenja, kod
bolesnika treba provjeriti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
Bolesnicima koji imaju prihvatljiv
profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje
simptoma, doza se može povećati na
15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina
starosti zbog nedovoljno podataka o
sigurnosti i djelotvornosti.
_ _
_Oštećenje bubrega _
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba
doze. Ipak, nužan je oprez pri
liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A) nije
potrebna prilagodba doze. Kod te
populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio
5.2).
Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) treba
liječiti samo ako ko
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 27-10-2023
SPC SPC բուլղարերեն 27-10-2023
PAR PAR բուլղարերեն 24-05-2013
PIL PIL իսպաներեն 27-10-2023
SPC SPC իսպաներեն 27-10-2023
PAR PAR իսպաներեն 24-05-2013
PIL PIL չեխերեն 27-10-2023
SPC SPC չեխերեն 27-10-2023
PAR PAR չեխերեն 24-05-2013
PIL PIL դանիերեն 27-10-2023
SPC SPC դանիերեն 27-10-2023
PAR PAR դանիերեն 24-05-2013
PIL PIL գերմաներեն 27-10-2023
SPC SPC գերմաներեն 27-10-2023
PAR PAR գերմաներեն 24-05-2013
PIL PIL էստոներեն 27-10-2023
SPC SPC էստոներեն 27-10-2023
PAR PAR էստոներեն 24-05-2013
PIL PIL հունարեն 27-10-2023
SPC SPC հունարեն 27-10-2023
PAR PAR հունարեն 24-05-2013
PIL PIL անգլերեն 27-10-2023
SPC SPC անգլերեն 27-10-2023
PAR PAR անգլերեն 24-05-2013
PIL PIL ֆրանսերեն 27-10-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 27-10-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 24-05-2013
PIL PIL իտալերեն 27-10-2023
SPC SPC իտալերեն 27-10-2023
PAR PAR իտալերեն 24-05-2013
PIL PIL լատվիերեն 27-10-2023
SPC SPC լատվիերեն 27-10-2023
PAR PAR լատվիերեն 24-05-2013
PIL PIL լիտվերեն 27-10-2023
SPC SPC լիտվերեն 27-10-2023
PAR PAR լիտվերեն 24-05-2013
PIL PIL հունգարերեն 27-10-2023
SPC SPC հունգարերեն 27-10-2023
PAR PAR հունգարերեն 24-05-2013
PIL PIL մալթերեն 27-10-2023
SPC SPC մալթերեն 27-10-2023
PAR PAR մալթերեն 24-05-2013
PIL PIL հոլանդերեն 27-10-2023
SPC SPC հոլանդերեն 27-10-2023
PAR PAR հոլանդերեն 24-05-2013
PIL PIL լեհերեն 27-10-2023
SPC SPC լեհերեն 27-10-2023
PAR PAR լեհերեն 24-05-2013
PIL PIL պորտուգալերեն 27-10-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 27-10-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 24-05-2013
PIL PIL ռումիներեն 27-10-2023
SPC SPC ռումիներեն 27-10-2023
PAR PAR ռումիներեն 24-05-2013
PIL PIL սլովակերեն 27-10-2023
SPC SPC սլովակերեն 27-10-2023
PAR PAR սլովակերեն 24-05-2013
PIL PIL սլովեներեն 27-10-2023
SPC SPC սլովեներեն 27-10-2023
PAR PAR սլովեներեն 24-05-2013
PIL PIL ֆիններեն 27-10-2023
SPC SPC ֆիններեն 27-10-2023
PAR PAR ֆիններեն 24-05-2013
PIL PIL շվեդերեն 27-10-2023
SPC SPC շվեդերեն 27-10-2023
PAR PAR շվեդերեն 24-05-2013
PIL PIL Նորվեգերեն 27-10-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 27-10-2023
PIL PIL իսլանդերեն 27-10-2023
SPC SPC իսլանդերեն 27-10-2023

view_documents_history