Emselex

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

darifenacin hidrobromid

Διαθέσιμο από:

pharmaand GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G04BD10

INN (Διεθνής Όνομα):

darifenacin hydrobromide

Θεραπευτική ομάδα:

Urologicals, lijekovi za mokrenje i inkontinencija

Θεραπευτική περιοχή:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i / ili povećana učestalost i hitnost urina kao što se može pojaviti kod odraslih bolesnika s sindromom prekomjerne aktivnosti mokraćnog mjehura.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2004-10-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

40
B. UPUTA O LIJEKU
41
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
EMSELEX 7,5 MG TABLETE S PRODULJENIM OSLOBAĐANJEM
darifenacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Emselex i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Emselex
3.
Kako uzimati Emselex
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Emselex
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE EMSELEX I ZA ŠTO SE KORISTI
KAKO EMSELEX DJELUJE
Emselex smanjuje aktivnost prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura. To
Vam omogućava da rjeđe
odlazite na toalet i povećava količinu mokraće koju mokraćni
mjehur može zadržati.
ZA ŠTO SE EMSELEX MOŽE KORISTITI
Emselex pripada skupini lijekova koji opuštaju mišiće mokraćnog
mjehura. Koristi se za liječenje
simptoma kod stanja prekomjerno aktivnog mokraćnog mjehura – poput
iznenadne potrebe za
odlaskom na toalet, česte potrebe za odlaskom na toalet i/ili
nemogućnosti zadržavanja mokraće do
odlaska na toalet te se pomočite mokraćom (nezadrživa potreba za
mokrenjem).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI EMSELEX
NEMOJTE UZIMATI EMSELEX
•
ako ste alergični na darifenacin ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
•
ako patite od zadržavanja mokraće (nemogućnost potpunog pražnjenja
mokraćnog mjehura).
•
ako patite od zadržavanja sadržaja želuca (problemi s pražnjenjem
sadržaja želuca).
•
ako imate nekontrolirani glaukom uskog kuta (visok očni tlak koji se
ne liječi na primje

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Emselex 7,5 mg tablete s produljenim oslobađanjem
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka tableta sadrži 7,5 mg darifenacina (u obliku
darifenacinbromida)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta s produljenim oslobađanjem
Okrugla, konveksna tableta bijele boje, s utisnutom oznakom „DF“
na jednoj strani i oznakom „7.5“
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje urgentne inkontinencije i/ili učestalog
mokrenja ili hitnosti za mokrenjem, koji
se mogu javiti u odraslih bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle osobe _
Preporučena početna doza je 7,5 mg dnevno. Dva tjedna nakon početka
liječenja, bolesnike treba
ponovno procijeniti. Bolesnicima kojima je potrebno izrazitije
ublažavanje simptoma, doza se može
povećati na 15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru.
_Stariji bolesnici (≥65 godina) _
Preporučena početna doza u starijih osoba je 7,5 mg dnevno. Dva
tjedna nakon početka liječenja, kod
bolesnika treba provjeriti djelotvornost i sigurnost primjene lijeka.
Bolesnicima koji imaju prihvatljiv
profil podnošljivosti, a potrebno im je izrazitije ublažavanje
simptoma, doza se može povećati na
15 mg dnevno, ovisno o individualnom odgovoru (vidjeti dio 5.2).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Emselex se ne preporučuje za primjenu u djece ispod 18 godina
starosti zbog nedovoljno podataka o
sigurnosti i djelotvornosti.
_ _
_Oštećenje bubrega _
U bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega nije potrebna prilagodba
doze. Ipak, nužan je oprez pri
liječenju te populacije (vidjeti dio 5.2).
_Oštećenje jetre _
U bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij A) nije
potrebna prilagodba doze. Kod te
populacije ipak postoji rizik od povećane izloženosti (vidjeti dio
5.2).
Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij B) treba
liječiti samo ako ko