Country: Դանիա
language: դանիերեն
source: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Sanofi-aventis Denmark A/S
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Ikke markedsført
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ELOXATIN, 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING OXALIPLATIN LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE MEDICINEN. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Eloxatin til dig personligt. Lad derfor være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Eloxatin 3. Sådan skal du bruge Eloxatin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Det aktive stof i Eloxatin er oxaliplatin. Eloxatin anvendes til behandling af tyktarmskræft (behandling af stadium III tyktarmskræft efter svulsten er fjernet ved kirurgisk indgreb samt behandling af tyktarms- og endetarmskræft med spredning). Eloxatin anvendes sammen med anden kræftmedicin kaldet 5 fluorouracil og folinsyre. Eloxatin er et antineoplastisk eller medicin til behandling af kræft og indeholder platin. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ELOXATIN DU MÅ IKKE FÅ ELOXATIN: - hvis du er allergisk over for oxaliplatin - hvis du ammer - hvis du har nedsat antal af blodlegemer - hvis du har prikken og følelsesløshed i fingre og/eller tæer, og har svært ved at udføre præcise bevægelser, såsom at knappe dit tøj - hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ELOXATIN - Hvis du har haft en allergisk reaktion over for platinholdig medicin såsom carboplatin eller cisplatin. Allergiske reaktioner kan forekomme i forbindelse med infusion med oxaliplatin. - hvis du har moderat eller lidt nedsat nyrefunktion Eloxatin kan have en negativ virkning på frugtbarheden, de read_full_document
19. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ELOXATIN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 23063 1. LÆGEMIDLETS NAVN Eloxatin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg oxaliplatin. Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs væske. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin er i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) og folinsyre (FS) indiceret til: Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) colon cancer efter komplet resektion af primær tumor Behandling af metastatisk colorektalcancer 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Tilberedning af injicerbare cytotoksiske opløsninger skal foretages af erfarent, specialiseret personale med viden om disse lægemidler under forhold, som garanterer integriteten af lægemidlet, beskyttelse af miljø og især beskyttelse af de personer, som håndterer lægemidler i overensstemmelse med hospitalets procedurer. Tilberedning bør ske i et særligt område. Rygning, indtagelse af mad og drikke er ikke tilladt i dette område (se pkt. 6.6). _38482_spc.doc_ _Side 1 af 22_ Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m 2 intravenøst gentaget hver anden uge i 12 cyklus (6 måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektal cancer er 85 mg/m 2 intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom eller uacceptabel toxicitet. Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS. 5 FLUOROURACIL (5 FU). Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers intravenøs infusion i 250 - 500 ml 5 % (50 mg/ml) g read_full_document