Eloxatin 5 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Country: ডেনমার্ক

ভাষা: ডেনিশ

সূত্র: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

সক্রিয় উপাদান:

Oxaliplatin

থেকে পাওয়া:

Sanofi-aventis Denmark A/S

এটিসি কোড:

L01XA03

INN (International Name):

oxaliplatin

ডোজ:

5 mg/ml

ফার্মাসিউটিকাল ফর্ম:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

অনুমোদন অবস্থা:

Ikke markedsført

তথ্য লিফলেট

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ELOXATIN, 5 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
OXALIPLATIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Eloxatin til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du
har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Eloxatin
3.
Sådan skal du bruge Eloxatin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Eloxatin er oxaliplatin.
Eloxatin anvendes til behandling af tyktarmskræft (behandling af
stadium III tyktarmskræft
efter svulsten er fjernet ved kirurgisk indgreb samt behandling af
tyktarms- og endetarmskræft
med spredning). Eloxatin anvendes sammen med anden kræftmedicin
kaldet 5 fluorouracil og
folinsyre.
Eloxatin er et antineoplastisk eller medicin til behandling af kræft
og indeholder platin.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ELOXATIN
DU MÅ IKKE FÅ ELOXATIN:
-
hvis du er allergisk over for oxaliplatin
-
hvis du ammer
-
hvis du har nedsat antal af blodlegemer
-
hvis du har prikken og følelsesløshed i fingre og/eller tæer, og
har svært ved at udføre
præcise bevægelser, såsom at knappe dit tøj
-
hvis du har alvorlig nedsat nyrefunktion
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE ELOXATIN
-
Hvis du har haft en allergisk reaktion over for platinholdig medicin
såsom carboplatin
eller cisplatin. Allergiske reaktioner kan forekomme i forbindelse med
infusion med
oxaliplatin.
-
hvis du har moderat eller lidt nedsat nyrefunktion
Eloxatin kan have en negativ virkning på frugtbarheden, de

পণ্য বৈশিষ্ট্য

19. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ELOXATIN, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23063
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Eloxatin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg
oxaliplatin.
10 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg
oxaliplatin.
20 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
oxaliplatin.
40 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 200 mg
oxaliplatin.
Hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Oxaliplatin er i kombination med 5 fluorouracil (5 FU) og folinsyre
(FS) indiceret til:

Adjuverende behandling af fase III (Duke’s C) colon cancer efter
komplet resektion
af primær tumor

Behandling af metastatisk colorektalcancer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Tilberedning af injicerbare cytotoksiske opløsninger skal foretages
af erfarent, specialiseret
personale med viden om disse lægemidler under forhold, som garanterer
integriteten af
lægemidlet, beskyttelse af miljø og især beskyttelse af de
personer, som håndterer
lægemidler i overensstemmelse med hospitalets procedurer.
Tilberedning bør ske i et
særligt område. Rygning, indtagelse af mad og drikke er ikke tilladt
i dette område (se pkt.
6.6).
_38482_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Dosering
KUN TIL VOKSNE
Den anbefalede dosis oxaliplatin til adjuverende behandling er 85 mg/m
2
intravenøst
gentaget hver anden uge i 12 cyklus (6 måneder).
Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk
colorektal cancer er 85
mg/m
2
intravenøst gentaget hver 2. uge indtil progression af sygdom eller
uacceptabel
toxicitet.
Den anvendte dosis bør tilpasses i henhold til tolerance (se pkt.
4.4).
OXALIPLATIN BØR ALTID ADMINISTRERES FØR FLUOROPYRIMIDINER, F.EKS. 5
FLUOROURACIL (5
FU).
Oxaliplatin administreres som en 2-6-timers intravenøs infusion i 250
- 500 ml 5 % (50
mg/ml) g