Efient

Country: Եվրոպական Միություն

language: ռումիներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

prasugrel

MAH:

Substipharm

ATC_code:

B01AC22

INN:

prasugrel

therapeutic_group:

Agenți antitrombotici

therapeutic_area:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

therapeutic_indication:

Efient, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (ASA), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut (i. angină instabilă, infarct miocardic non-ST-segment-altitudine [UA / NSTEMI] sau ST-segment-altitudine infarct miocardic [STEMI]) în curs de primar sau întârziate intervenţie coronariană percutanată (PCI).

leaflet_short:

Revision: 25

authorization_status:

Autorizat

authorization_date:

2009-02-24

PIL

34
B. PROSPECTUL
35
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
EFIENT 10 MG COMPRIMATE FILMATE
EFIENT 5 MG COMPRIMATE FILMATE
prasugrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Efient şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient
3.
Cum să luaţi Efient
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Efient
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE EFIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui
grup de medicamente denumite
antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente
celulare foarte mici care circulă în
sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci
când este tăiat, trombocitele
(plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag
de sânge (tromb). Ca urmare,
trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la
oprirea sângerării. Dacă trombii se
formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o
arteră, ei pot deveni foarte periculoşi
deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un
atac de cord (infarct miocardic), un
accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc
sângele la inimă pot determina
scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând

SPC

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Efient 10 mg comprimate filmate.
Efient 5 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
_Efient 10 mg: _
Fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient/Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine 2,1 mg lactoză monohidrat.
_Efient 5 mg: _
Fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat).
Excipient/Excipienți cu efect cunoscut
Fiecare comprimat conţine 2,7 mg lactoză monohidrat.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
_Efient 10 mg: _
Comprimate hexagonale, de culoare bej, imprimate cu „10 MG” pe o
faţă şi cu „4759” pe cealaltă faţă.
_Efient 5 mg: _
Comprimate hexagonale, de culoare galbenă, imprimate cu „5 MG” pe
o faţă şi cu „4760” pe cealaltă
faţă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Efient, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat
pentru prevenirea evenimentelor
aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom coronarian acut
(adică, angină instabilă, infarct
miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct
miocardic cu
supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie
coronariană percutanată (PCI)
primară sau amânată.
Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1.
3
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Dozaj
_Adulţi _
Tratamentul cu Efient trebuie iniţiat cu o doză unică de
încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg
o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia
coronariană se efectuează în
termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie
administrată numai în timpul PCI (vezi
pct.4.4 , 4.8 și 5.1). Pacienţii care iau Efient trebuie să ia
zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg).
La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o
intervenţie PTCA, întreruperea prematură
a administrării oricărui medic