Země: Evropská unie
Jazyk: rumunština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel
Substipharm
B01AC22
prasugrel
Agenți antitrombotici
Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction
Efient, administrat concomitent cu acid acetilsalicilic (ASA), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienții cu sindrom coronarian acut (i. angină instabilă, infarct miocardic non-ST-segment-altitudine [UA / NSTEMI] sau ST-segment-altitudine infarct miocardic [STEMI]) în curs de primar sau întârziate intervenţie coronariană percutanată (PCI).
Revision: 25
Autorizat
2009-02-24
34 B. PROSPECTUL 35 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR EFIENT 10 MG COMPRIMATE FILMATE EFIENT 5 MG COMPRIMATE FILMATE prasugrel CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Efient şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Efient 3. Cum să luaţi Efient 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Efient 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE EFIENT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Efient, care conține substanța activă prasugrel, aparţine unui grup de medicamente denumite antiplachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente celulare foarte mici care circulă în sânge. Atunci când un vas de sânge este afectat, de exemplu atunci când este tăiat, trombocitele (plachetele sanguine) se alipesc (se agregă) pentru a forma un cheag de sânge (tromb). Ca urmare, trombocitele (plachetele sanguine) sunt esenţiale pentru a ajuta la oprirea sângerării. Dacă trombii se formează în interiorul unui vas de sânge rigidizat, de exemplu o arteră, ei pot deveni foarte periculoşi deoarece pot întrerupe circulaţia sângelui, putând determina un atac de cord (infarct miocardic), un accident vascular cerebral sau decesul. Trombii din arterele care aduc sângele la inimă pot determina scăderea cantităţii de sânge, aceasta determinând Přečtěte si celý dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Efient 10 mg comprimate filmate. Efient 5 mg comprimate filmate. 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ _Efient 10 mg: _ Fiecare comprimat conţine prasugrel 10 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,1 mg lactoză monohidrat. _Efient 5 mg: _ Fiecare comprimat conţine prasugrel 5 mg (sub formă de clorhidrat). Excipient/Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conţine 2,7 mg lactoză monohidrat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat (comprimat). _Efient 10 mg: _ Comprimate hexagonale, de culoare bej, imprimate cu „10 MG” pe o faţă şi cu „4759” pe cealaltă faţă. _Efient 5 mg: _ Comprimate hexagonale, de culoare galbenă, imprimate cu „5 MG” pe o faţă şi cu „4760” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Efient, în asociere cu acidul acetilsalicilic (AAS), este indicat pentru prevenirea evenimentelor aterotrombotice la pacienţii adulți cu sindrom coronarian acut (adică, angină instabilă, infarct miocardic fără supradenivelare de segment ST [UA/NSTEMI] sau infarct miocardic cu supradenivelare de segment ST [STEMI]) ce suferă o intervenţie coronariană percutanată (PCI) primară sau amânată. Pentru mai multe informaţii consultaţi pct. 5.1. 3 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Dozaj _Adulţi _ Tratamentul cu Efient trebuie iniţiat cu o doză unică de încărcare de 60 mg şi apoi continuat cu 10 mg o dată pe zi. În cazul pacienților cu UA/NSTEMI, unde angiografia coronariană se efectuează în termen de 48 ore de la internare, doza de încărcare trebuie administrată numai în timpul PCI (vezi pct.4.4 , 4.8 și 5.1). Pacienţii care iau Efient trebuie să ia zilnic şi AAS (75 mg până la 325 mg). La pacienţii cu sindrom coronarian acut (SCA) care suferă o intervenţie PTCA, întreruperea prematură a administrării oricărui medic Přečtěte si celý dokument