Edistride

Country: Եվրոպական Միություն

language: չեխերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

buyitnow

PIL PIL (PIL)
07-02-2024
SPC SPC (SPC)
07-02-2024
PAR PAR (PAR)
20-01-2022

active_ingredient:

dapagliflozin propandiol monohydrát

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

A10BK01

INN:

dapagliflozin

therapeutic_group:

Léky užívané při diabetu

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

therapeutic_indication:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

leaflet_short:

Revision: 22

authorization_status:

Autorizovaný

authorization_date:

2015-11-09

PIL

                                51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EDISTRIDE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EDISTRIDE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Edistride a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride
užívat
3.
Jak se přípravek Edistride užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Edistride uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE
Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny
léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu
(SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla
vylučuje močí cukr (glukóza), sůl
(sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE POUŽÍVÁ
Přípravek Edistride se používá k léčbě:

DIABETU 2. TYPU
-
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
-
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a
pohybovou aktivitou.
-
Přípravek Edistride se může užívat samotný nebo spolu s jinými
přípravky k l
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Edistride 5 mg potahované tablety
Edistride 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Edistride 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající 5 mg
dapagliflozinum.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Edistride 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající 10 mg
dapagliflozinum.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Edistride 5 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s
vyraženým “5” na jedné straně a
“1427” na druhé straně.
Edistride 10 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s
diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm
s vyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů
při nedostatečné kontrole diabetu mellitu
2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
3
Srdeční selhání
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů
se symptomatickým chronickým
srdečním selháním.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů a
dětí ve věku 10 let a starších
s chronickým onemocn
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 07-02-2024
SPC SPC բուլղարերեն 07-02-2024
PAR PAR բուլղարերեն 20-01-2022
PIL PIL իսպաներեն 07-02-2024
SPC SPC իսպաներեն 07-02-2024
PAR PAR իսպաներեն 20-01-2022
PIL PIL դանիերեն 07-02-2024
SPC SPC դանիերեն 07-02-2024
PAR PAR դանիերեն 20-01-2022
PIL PIL գերմաներեն 07-02-2024
SPC SPC գերմաներեն 07-02-2024
PAR PAR գերմաներեն 20-01-2022
PIL PIL էստոներեն 07-02-2024
SPC SPC էստոներեն 07-02-2024
PAR PAR էստոներեն 20-01-2022
PIL PIL հունարեն 07-02-2024
SPC SPC հունարեն 07-02-2024
PAR PAR հունարեն 20-01-2022
PIL PIL անգլերեն 07-02-2024
SPC SPC անգլերեն 07-02-2024
PAR PAR անգլերեն 06-03-2023
PIL PIL ֆրանսերեն 07-02-2024
SPC SPC ֆրանսերեն 07-02-2024
PAR PAR ֆրանսերեն 20-01-2022
PIL PIL իտալերեն 07-02-2024
SPC SPC իտալերեն 07-02-2024
PAR PAR իտալերեն 20-01-2022
PIL PIL լատվիերեն 07-02-2024
SPC SPC լատվիերեն 07-02-2024
PAR PAR լատվիերեն 20-01-2022
PIL PIL լիտվերեն 07-02-2024
SPC SPC լիտվերեն 07-02-2024
PAR PAR լիտվերեն 20-01-2022
PIL PIL հունգարերեն 07-02-2024
SPC SPC հունգարերեն 07-02-2024
PAR PAR հունգարերեն 20-01-2022
PIL PIL մալթերեն 07-02-2024
SPC SPC մալթերեն 07-02-2024
PAR PAR մալթերեն 20-01-2022
PIL PIL հոլանդերեն 07-02-2024
SPC SPC հոլանդերեն 07-02-2024
PAR PAR հոլանդերեն 20-01-2022
PIL PIL լեհերեն 07-02-2024
SPC SPC լեհերեն 07-02-2024
PAR PAR լեհերեն 20-01-2022
PIL PIL պորտուգալերեն 07-02-2024
SPC SPC պորտուգալերեն 07-02-2024
PAR PAR պորտուգալերեն 20-01-2022
PIL PIL ռումիներեն 07-02-2024
SPC SPC ռումիներեն 07-02-2024
PAR PAR ռումիներեն 20-01-2022
PIL PIL սլովակերեն 07-02-2024
SPC SPC սլովակերեն 07-02-2024
PAR PAR սլովակերեն 20-01-2022
PIL PIL սլովեներեն 07-02-2024
SPC SPC սլովեներեն 07-02-2024
PAR PAR սլովեներեն 20-01-2022
PIL PIL ֆիններեն 07-02-2024
SPC SPC ֆիններեն 07-02-2024
PAR PAR ֆիններեն 20-01-2022
PIL PIL շվեդերեն 07-02-2024
SPC SPC շվեդերեն 07-02-2024
PAR PAR շվեդերեն 20-01-2022
PIL PIL Նորվեգերեն 07-02-2024
SPC SPC Նորվեգերեն 07-02-2024
PIL PIL իսլանդերեն 07-02-2024
SPC SPC իսլանդերեն 07-02-2024
PIL PIL խորվաթերեն 07-02-2024
SPC SPC խորվաթերեն 07-02-2024
PAR PAR խորվաթերեն 20-01-2022

view_documents_history