Edistride

Riik: Euroopa Liit

keel: tšehhi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

dapagliflozin propandiol monohydrát

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

A10BK01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

dapagliflozin

Terapeutiline rühm:

Léky užívané při diabetu

Terapeutiline ala:

Diabetes Mellitus, Type 2; Heart Failure, Systolic; Heart Failure; Renal Insufficiency, Chronic

Näidustused:

Type 2 diabetes mellitusEdistride is indicated in adults and children aged 10 years and above for the treatment of insufficiently controlled type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exerciseas monotherapy when metformin is considered inappropriate due to intolerance. kromě jiných léčivých přípravků pro léčbu diabetu 2. typu. For study results with respect to combination of therapies, effects on glycaemic control, cardiovascular and renal events, and the populations studied, see sections 4. 4, 4. 5 a 5. Heart failureEdistride is indicated in adults for the treatment of symptomatic chronic heart failure. Chronic kidney diseaseEdistride is indicated in adults for the treatment of chronic kidney disease.

Toote kokkuvõte:

Revision: 22

Volitamisolek:

Autorizovaný

Loa andmise kuupäev:

2015-11-09

Infovoldik

51
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
52
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
EDISTRIDE 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
EDISTRIDE 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
dapagliflozinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Edistride a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Edistride
užívat
3.
Jak se přípravek Edistride užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Edistride uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
CO JE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE
Edistride obsahuje léčivou látku dapagliflozin. Patří do skupiny
léčivých látek označovaných jako
“inhibitory společného transportéru pro sodík a glukosu
(SGLT2)“. Fungují tak, že blokují protein
SGLT2 v ledvinách. Blokováním tohoto proteinu se z Vašeho těla
vylučuje močí cukr (glukóza), sůl
(sodík) a voda.
K ČEMU SE PŘÍPRAVEK EDISTRIDE POUŽÍVÁ
Přípravek Edistride se používá k léčbě:

DIABETU 2. TYPU
-
u dospělých pacientů a dětí ve věku 10 let a starších.
-
jestliže onemocnění diabetem 2. typu nelze kontrolovat dietou a
pohybovou aktivitou.
-
Přípravek Edistride se může užívat samotný nebo spolu s jinými
přípravky k l

Toote omadused

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Edistride 5 mg potahované tablety
Edistride 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Edistride 5 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající 5 mg
dapagliflozinum.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 5 mg tableta obsahuje 25 mg laktózy.
Edistride 10 mg potahované tablety
Jedna tableta obsahuje dapagliflozinum propandiolum monohydricum
odpovídající 10 mg
dapagliflozinum.
_Pomocná látka se známým účinkem_
Jedna 10 mg tableta obsahuje 50 mg laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta).
Edistride 5 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní kulaté potahované tablety o průměru 0,7 cm s
vyraženým “5” na jedné straně a
“1427” na druhé straně.
Edistride 10 mg potahované tablety
Žluté bikonvexní potahované tablety tvaru diamantu s
diagonálními rozměry přibližně 1,1 x 0,8 cm
s vyraženým “10” na jedné straně a “1428” na druhé
straně.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Diabetes mellitus 2. typu
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů
při nedostatečné kontrole diabetu mellitu
2. typu jako přídavná léčba k dietě a fyzické aktivitě
-
jako monoterapie, pokud je podávání metforminu nevhodné v
důsledku intolerance.
-
jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě
diabetu 2. typu.
Výsledky studií ve vztahu ke kombinované léčbě s jinými
léčivými přípravky, vlivy na kontrolu
glykemie, kardiovaskulární a renální příhody a studované
populace viz body 4.4, 4.5 a 5.1.
3
Srdeční selhání
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů
se symptomatickým chronickým
srdečním selháním.
Chronické onemocnění ledvin
Přípravek Edistride je indikován k léčbě dospělých pacientů a
dětí ve věku 10 let a starších
s chronickým onemocn