Ebvallo

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tabelecleucel

MAH:

Pierre Fabre Medicament

INN:

tabelecleucel

therapeutic_area:

Lymphoproliferative Disorders

therapeutic_indication:

Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2022-12-16

PIL

23
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi
≤ –150 °C neposredno do priprave
za uporabo. Ne zamrzujte ponovno.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo vsebuje človeške krvne celice. Neuporabljeno zdravilo ali
odpadni material je treba odstraniti
v skladu z lokalnimi smernicami o ravnanju z odpadnim materialom
humanega izvora.
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
PIERRE FABRE MÉDICAMENT
Les Cauquillous
81500 Lavaur
Francija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1700/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Številka PFPIN:
ID bolnika v ustanovi:
Številka serije:
Številka FDP:
Število vial:
Dejanska koncentracija: X,X × 10
7
viabilnih celic T/ml
ID darovalca:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
24
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
25
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
VIALA
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Ebvallo 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7
celic/ml disperzija za injiciranje
tabeleklevcel (viabilne celice T, specifične za virus Epstein-Barr)
i.v. uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
Lot XXXXXXXXXX
ID darovalca XXXX-XXXX-X
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1 ml
6.
DRUGI PODATKI
MFD
alogensko
26
PODATKI V DOKUMENTU Z INFORMACIJAMI O SERIJI (LIS), KI JE PRILOŽEN
VSAKI POŠILJKI ZA ENEGA BOLNIKA
1.
IME ZDRAVILA
Ebvallo 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7
celic/ml disperzija za injiciranje
tabeleklevcel (viabilne ce

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Ebvallo 2,8 × 10
7
–7,3 × 10
7
celic/ml disperzija za injiciranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
2.1
SPLOŠEN OPIS
Ebvallo (tabeleklevcel) je imunoterapija z alogenskimi celicami T,
specifičnimi za virus Epstein-Barr
(EBV), ki cilja in odstranjuje celice, pozitivne na EBV, na način,
omejen s humanim levkocitnim
antigenom (HLA). Tabeleklevcel se izdeluje iz celic T, pridobljenih
pri človeških darovalcih. Vsaka
serija zdravila Ebvallo je preizkušena glede specifičnosti lize
tarčnih celic, okuženih z virusom EBV
(EBV
+
), omejitve celic T s HLA pri specifični lizi in preverjanja nizke
aloreaktivnosti. Serija zdravila
Ebvallo se za vsakega bolnika izbere iz obstoječe zaloge zdravil na
osnovi ustrezne omejitve HLA.
2.2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Ebvallo s
koncentracijo 2,8 × 10
7
–
7,3 × 10
7
viabilnih celic T/ml disperzije za injiciranje. Kvantitativni podatki
v zvezi z dejansko
koncentracijo, profilom HLA in izračunom odmerka za bolnika so podani
v dokumentu z
informacijami o seriji (LIS – lot information sheet), ki je
priložen transportnemu zabojniku.
Skupno število vial v eni škatli (od 1 viale do 6 vial) ustreza
zahtevi glede odmerjanja za posameznega
bolnika glede na njegovo telesno maso (glejte poglavji 4.2 in 6.5).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom
To zdravilo vsebuje 100 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na ml.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Disperzija za injiciranje
Prosojna, brezbarvna do rahlo rumena celična disperzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Ebvallo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje
odra