País: Unió Europea
Idioma: eslovè
Font: EMA (European Medicines Agency)
Tabelecleucel
Pierre Fabre Medicament
tabelecleucel
Lymphoproliferative Disorders
Ebvallo is indicated as monotherapy for treatment of adult and paediatric patients 2 years of age and older with relapsed or refractory Epstein-Barr virus positive post-transplant lymphoproliferative disease (EBV+ PTLD) who have received at least one prior therapy. For solid organ transplant patients, prior therapy includes chemotherapy unless chemotherapy is inappropriate.
Revision: 2
Pooblaščeni
2022-12-16
23 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte zamrznjeno v parni fazi tekočega dušika pri temperaturi ≤ –150 °C neposredno do priprave za uporabo. Ne zamrzujte ponovno. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo vsebuje človeške krvne celice. Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material je treba odstraniti v skladu z lokalnimi smernicami o ravnanju z odpadnim materialom humanega izvora. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM PIERRE FABRE MÉDICAMENT Les Cauquillous 81500 Lavaur Francija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1700/001 13. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Številka PFPIN: ID bolnika v ustanovi: Številka serije: Številka FDP: Število vial: Dejanska koncentracija: X,X × 10 7 viabilnih celic T/ml ID darovalca: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 24 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ Navedba smiselno ni potrebna. 25 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH VIALA 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Ebvallo 2,8 × 10 7 –7,3 × 10 7 celic/ml disperzija za injiciranje tabeleklevcel (viabilne celice T, specifične za virus Epstein-Barr) i.v. uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV Lot XXXXXXXXXX ID darovalca XXXX-XXXX-X 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 ml 6. DRUGI PODATKI MFD alogensko 26 PODATKI V DOKUMENTU Z INFORMACIJAMI O SERIJI (LIS), KI JE PRILOŽEN VSAKI POŠILJKI ZA ENEGA BOLNIKA 1. IME ZDRAVILA Ebvallo 2,8 × 10 7 –7,3 × 10 7 celic/ml disperzija za injiciranje tabeleklevcel (viabilne ce Llegiu el document complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Ebvallo 2,8 × 10 7 –7,3 × 10 7 celic/ml disperzija za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 2.1 SPLOŠEN OPIS Ebvallo (tabeleklevcel) je imunoterapija z alogenskimi celicami T, specifičnimi za virus Epstein-Barr (EBV), ki cilja in odstranjuje celice, pozitivne na EBV, na način, omejen s humanim levkocitnim antigenom (HLA). Tabeleklevcel se izdeluje iz celic T, pridobljenih pri človeških darovalcih. Vsaka serija zdravila Ebvallo je preizkušena glede specifičnosti lize tarčnih celic, okuženih z virusom EBV (EBV + ), omejitve celic T s HLA pri specifični lizi in preverjanja nizke aloreaktivnosti. Serija zdravila Ebvallo se za vsakega bolnika izbere iz obstoječe zaloge zdravil na osnovi ustrezne omejitve HLA. 2.2 KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka viala vsebuje 1 ml uporabne količine zdravila Ebvallo s koncentracijo 2,8 × 10 7 – 7,3 × 10 7 viabilnih celic T/ml disperzije za injiciranje. Kvantitativni podatki v zvezi z dejansko koncentracijo, profilom HLA in izračunom odmerka za bolnika so podani v dokumentu z informacijami o seriji (LIS – lot information sheet), ki je priložen transportnemu zabojniku. Skupno število vial v eni škatli (od 1 viale do 6 vial) ustreza zahtevi glede odmerjanja za posameznega bolnika glede na njegovo telesno maso (glejte poglavji 4.2 in 6.5). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom To zdravilo vsebuje 100 mg dimetilsulfoksida (DMSO) na ml. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Disperzija za injiciranje Prosojna, brezbarvna do rahlo rumena celična disperzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Ebvallo je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odra Llegiu el document complet