Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Psi
Otologicals, Kortikosteroidy a antiinfectives v kombinaci
Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Autorizovaný
2008-11-19
18 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 19 PŘÍBALOVÁ INFORMACE EASOTIC UŠNÍ KAPKY, SUSPENZE PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ ml Miconazolum (ut nitras) 15,1 mg/ ml Gentamicinum (ut sulfas) 1,505 IU/ ml 4. INDIKACE Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména _Malassezia pachydermati_ . 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy. Jestliže se vyskytne přecitlivělost na některou složku, přerušte léčbu a aplikujte příslušnou terapii. Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku. Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Běžné bylo slabé až mírné zarudnutí ucha (2,4 % léčených psů). Vzácně byly pozorovány papuly (méně než 1% léčených psů). Ve všech případech nebyla léčba veterinárním léčivým přípravkem přerušena a všichni psi se zotavili bez nutnosti specifické léčby. Ve velmi vzácných případech bylo použití tohoto veterinárního léčivého přípravku spojováno s poruchami sluchu (částečnou ztrátou sluchu nebo hluchotu), především u geriatrických psů. Na základě zkušeností z poregistračního sledování bezpečnosti přípravku bylo u většiny psů s hluchotou/ztrátou sluchu pozorováno zlepšení sluchu a v 70 % případů s odpovídajícím sledováním bylo potvrzeno úplné uzdravení. U psů s úplným u read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Easotic ušní kapky, suspenze pro psy 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ LÉČIVÉ LÁTKY: Hydrocortisoni aceponas 1,11 mg/ ml Miconazolum (ut nitras) 15,1 mg/ ml Gentamicinum (ut sulfas) 1,505 IU/ ml POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Ušní kapky, suspenze Bílá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Léčba akutní otitis externa a akutní exacerbace opakované otitis externa spojené s baktériemi citlivými na gentamicin a plísněmi citlivými na mikonazol, zejména _Malassezia pachydermati_ . 4.3 KONTRAINDIKACE Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek, na kortikosteroidy nebo jiné fungicidní látky s azolem a další aminoglykosidy. Nepoužívat v případě perforace ušního bubínku. Nepoužívat současně s látkami s ototoxickým účinkem. Nepoužívat u psů s generalizovanou demodykózou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Bakteriální otitida a otitida vyvolaná plísněmi je často svým charakterem sekundární onemocnění, a proto je třeba vhodným způsobem diagnostikovat primární faktory. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ U ZVÍŘAT Jestliže se vyskytne přecitlivělost na některou složku, přerušte léčbu a aplikujte příslušnou terapii. Používejte veterinární léčivý přípravek na základě identifikace infekčních organismů a stanovení citlivosti. Dbejte na úřední a místní zásady antibiotické politiky. Veterinární léčivý přípravek, který se nepoužije v souladu s pokyny v SPC, může zvýšit prevalenci bakterií a plísní rezistentních na gentamicin a mikonazol a snížit účinnost léčby aminoglykosidy a fungicidními substancemi s azolem v důsledku potenciální zkřížené rezistence. 3 V případě parazitické ot read_full_document