Duvaxyn IE-T Plus

Երկիր: Գերմանիա

Լեզու: գերմաներեն

Աղբյուրը: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Pferdeinfluenza-Virus A/Equine 1/Prag/56 (HEQ 1 NEQ 1), inaktiviert; Influenzavirus A/equi-2-Strukturantigene, Newmarket/1/93(H3N8), inaktiviert; Influenzavirus A/equi-2, Suffolk/89, inaktiviert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert

Հասանելի է:

Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health (4602055)

ATC կոդը:

QI05AL01

INN (Միջազգային անվանումը):

Equine influenza Virus A/Equine 1/Prague/56 (HEQ 1 NEQ 1), inactivated, influenza virus A/equi-2 Structural antigens, Newmarket/1/93(H3N8), inactivated, influenza virus A/equi-2 Suffolk/89, inactivated, Tetanus Toxoid, adsorbed

Դեղագործական ձեւ:

Suspension zur Injektion

Կազմը:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Pferdeinfluenza-Virus A/Equine 1/Prag/56 (HEQ 1 NEQ 1), inaktiviert (05745) 15 µg Hämagglutinin; Influenzavirus A/equi-2-Strukturantigene, Newmarket/1/93(H3N8), inaktiviert (35312) 15 µg Hämagglutinin; Influenzavirus A/equi-2, Suffolk/89, inaktiviert (35317) 15 µg Hämagglutinin; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 150 Internationale Einheit

Կառավարման երթուղին:

intramuskuläre Anwendung

Թերապեւտիկ խումբ:

Pferd

Լիազորման կարգավիճակը:

erloschen

Հաստատման ամսաթիվը:

2002-11-20

Տեղեկատվական թերթիկ

1
GEBRAUCHSINFORMATION
Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Lilly Deutschland GmbH
Abteilung Elanco Animal Health
Werner-Reimers-Str. 2-4
61352 Bad Homburg
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Elanco Animal Health
Finisklin Industrial Estate
Sligo
Irland
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Influenza-Tetanus-Kombinationsimpfstoff für Pferde, inaktiviert
Pro Dosis (1,5 ml)
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert
> 15

g HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert
> 15

g HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert
> 15

g HA*
Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier
Tetanustoxoid
> 1 RP**
* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
** Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie,
Meerschweinchen) im Vergleich zu einem
Referenzimpfstoff bestimmt werden
ADJUVAN(ZIEN)S
Carbomer 934P
4,0 mg
Aluminiumhydroxid
2,2 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem
Lebensalter von 5
Monaten
gegen
equine
Influenza
der
Subtypen
H7N7
und
H3N8
(europäische
und
amerikanische
Stämme)
inklusive
der
Stämme
A/equi-2/South
Africa/4/03
und
A/equi-
2/Richmond/1/07, zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der
Virusausscheidung
nach Infektion, sowie zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus zur
Verhinderung der
Mortalität.
Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die
Equinen-Influenza-
Stämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch
Serologie für die
Impfstämme Prague/56, Newmarket 1/93 und Suffolk 89 nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den
Equine-Influenza-Stamm
Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stäm

Ապրանքի հատկությունները

1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Duvaxyn IE-T Plus Injektionssuspension für Pferde und Ponys
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenza-Tetanus-Kombinationsimpfstoff für Pferde, inaktiviert
1 Impfdosis (1,5 ml) enthält:
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E)
Influenzavirus Stamm A/equi-1/Prag/56, inaktiviert
> 15

g HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Newmarket 1/93, inaktiviert
> 15

g HA*
Influenzavirus Stamm A/equi-2/Suffolk/89, inaktiviert
> 15

g HA*
Wirtssystem: Embryonierte Hühnereier
Tetanustoxoid
> 1 RP**
* Hämagglutinin gemessen mittels SRD-Test
** Relative Potency-Einheiten, die mittels ELISA (Serologie,
Meerschweinchen) im Vergleich zu
einem Referenzimpfstoff bestimmt werden
ADJUVAN(ZIEN)S
Carbomer 934P
4,0 mg
Aluminiumhydroxid
2,2 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde und Ponys
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung von gesunden Pferden und Ponys ab einem
Lebensalter von 5
Monaten
gegen
equine
Influenza
der
Subtypen
H7N7
und
H3N8
(europäische
and
amerikanische
Stämme)
inklusive
der
Stämme
A/equi-2/South
Africa/4/03
und
A/equi-
2/Richmond/1/07, zur Reduktion klinischer Symptome und Reduktion der
Virusausscheidung
nach Infektion, sowie zur aktiven Immunisierung gegen Tetanus zur
Verhinderung der
Mortalität.
Die Ausbildung der Immunität wurde durch Infektionsversuche für die
Equinen-Influenza-
Stämme South Africa 4/03, Richmond 1/07 und Sussex/89 sowie durch
Serologie für die
Impfstämme Prague/56, Newmarket 1/93 und Suffolk 89 nachgewiesen.
Die Dauer der Immunität wurde durch Infektionsversuche für den
Equine-Influenza-Stamm
Sussex/89 und Serologie für alle anderen Stämme nachgewiesen.
Influenza
Einsetzen der Immunität:
2 Wochen nach Gabe der zweiten Dosis
Dauer der Immunität:
6 Monate nach Gabe der zweiten Dosis
12 Monate nach Gabe der dritten Dosis und f