Country: Եվրոպական Միություն
language: գերմաներեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Duloxetin
Mylan Pharmaceuticals Limited
N06AX21
duloxetine
Psychoanaleptics,
Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders
Behandlung von depressiven Patienten;die Behandlung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen;die Behandlung der generalisierten Angststörung;Duloxetine Mylan ist indiziert bei Erwachsenen.
Revision: 18
Autorisiert
2015-06-19
59 B. PACKUNGSBEILAGE 60 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DULOXETIN MYLAN 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN DULOXETIN MYLAN 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN Duloxetin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Duloxetin Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Mylan beachten? 3. Wie ist Duloxetin Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Duloxetin Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST DULOXETIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Duloxetin Mylan enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Mylan erhöht die Spiegel von Serotonin und Noradrenalin im Nervensystem. Duloxetin Mylan wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von: • depressiven Erkrankungen • generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder Nervosität) • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend, reißend, einschießend oder wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der betroffenen Stelle kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen verursachen) Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder generalisierter Angststörung beginnt Duloxetin Mylan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu wirken. Allerdin read_full_document
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Duloxetin Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin Mylan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln _ _ _ _ 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 30 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 62,1 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 60 mg Kapseln Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid). _Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _ Jede Hartkapsel enthält 124,2 mg Sucrose. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Magensaftresistente Hartkapsel 30 mg Kapseln Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges weißes Kapselunterteil, ca. 15,9 mm, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „DL 30“ in goldener Tinte auf dem Kapselober- und -unterteil. 60 mg Kapseln Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges gelbes Kapselunterteil, ca. 21,7 mm, mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „DL 60“ in weißer Tinte auf dem Kapselober- und -unterteil. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression). Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie. Zur Behandlung der generalisierten Angststörung. Duloxetin Mylan wird angewendet bei Erwachsenen. Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1. 3 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG _ _ Dosierung _ _ _Depressive Erkrankungen _ Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 _ _ mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Duloxetin in Dosierungen von über 60 _ _ mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 _ _ mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene Anfangsdosis ansprechen, von Dosiserhöhungen profitieren können. Ein ther read_full_document