Duloxetine Mylan

Land: Den Europæiske Union

Sprog: tysk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Duloxetin

Tilgængelig fra:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-kode:

N06AX21

INN (International Name):

duloxetine

Terapeutisk gruppe:

Psychoanaleptics,

Terapeutisk område:

Neuralgia; Diabetic Neuropathies; Depressive Disorder, Major; Anxiety Disorders

Terapeutiske indikationer:

Behandlung von depressiven Patienten;die Behandlung der diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen;die Behandlung der generalisierten Angststörung;Duloxetine Mylan ist indiziert bei Erwachsenen.

Produkt oversigt:

Revision: 18

Autorisation status:

Autorisiert

Autorisation dato:

2015-06-19

Indlægsseddel

59
B. PACKUNGSBEILAGE
60
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DULOXETIN MYLAN 30 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
DULOXETIN MYLAN 60 MG MAGENSAFTRESISTENTE HARTKAPSELN
Duloxetin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Duloxetin Mylan und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Duloxetin Mylan beachten?
3.
Wie ist Duloxetin Mylan einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Duloxetin Mylan aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST DULOXETIN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Duloxetin Mylan enthält den Wirkstoff Duloxetin. Duloxetin Mylan
erhöht die Spiegel von Serotonin
und Noradrenalin im Nervensystem.
Duloxetin Mylan wird bei Erwachsenen verwendet zur Behandlung von:
•
depressiven Erkrankungen
•
generalisierter Angststörung (dauerhaftes Gefühl von Angst oder
Nervosität)
•
Schmerzen bei diabetischer Neuropathie (oft als brennend, stechend,
reißend, einschießend oder
wie ein Elektroschock beschrieben. Es kann zum Gefühlsverlust an der
betroffenen Stelle
kommen oder Berührung, Wärme, Kälte oder Druck können Schmerzen
verursachen)
Bei den meisten Patienten mit depressiven Erkrankungen oder
generalisierter Angststörung beginnt
Duloxetin Mylan innerhalb von zwei Wochen nach Behandlungsbeginn zu
wirken. Allerdin

Produktets egenskaber

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Duloxetin Mylan 30 mg magensaftresistente Hartkapseln
Duloxetin Mylan 60 mg magensaftresistente Hartkapseln
_ _
_ _
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
30 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 30 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 62,1 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
60 mg Kapseln
Jede Kapsel enthält 60 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
_Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Hartkapsel enthält 124,2 mg Sucrose.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Magensaftresistente Hartkapsel
30 mg Kapseln
Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges weißes
Kapselunterteil, ca. 15,9 mm,
mit dem Aufdruck „MYLAN“ über „DL 30“ in goldener Tinte auf
dem Kapselober- und -unterteil.
60 mg Kapseln
Undurchsichtiges blaues Kapseloberteil und undurchsichtiges gelbes
Kapselunterteil, ca. 21,7 mm, mit
dem Aufdruck „MYLAN“ über „DL 60“ in weißer Tinte auf dem
Kapselober- und -unterteil.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Major Depression).
Zur Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Polyneuropathie.
Zur Behandlung der generalisierten Angststörung.
Duloxetin Mylan wird angewendet bei Erwachsenen.
Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
3
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
_ _
Dosierung
_ _
_Depressive Erkrankungen _
Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60
_ _
mg einmal täglich, unabhängig von
den Mahlzeiten. In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von
Duloxetin in Dosierungen von
über 60
_ _
mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120
_ _
mg pro Tag bewertet. Es gibt jedoch keinen
klinischen Beleg dafür, dass Patienten, die nicht auf die empfohlene
Anfangsdosis ansprechen, von
Dosiserhöhungen profitieren können.
Ein ther