Docefrez

Country: Եվրոպական Միություն

language: դանիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

docetaxel

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

L01CD02

INN:

docetaxel

therapeutic_group:

Antineoplastiske midler

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Adenoma; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Prostatic Neoplasms

therapeutic_indication:

Bryst cancerDocetaxel i kombination med doxorubicin og cyclophosphamid er angivet for den adjuverende behandling af patienter med betjenes node-positiv brystkræft. Docetaxel i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft, der ikke tidligere har modtaget cytotoksisk behandling for denne tilstand. Docetaxel monoterapi er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksiske terapi. Tidligere kemoterapi skulle have inkluderet et anthracyclin eller et alkyleringsmiddel. Docetaxel i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af patienter med metastatisk brystcancer, hvis tumorer over hurtig HER2, og som ikke tidligere har modtaget kemoterapi for metastatisk sygdom. Docetaxel i kombination med capecitabin, er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Ikke-småcellet lungekræft cancerDocetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft efter svigt af før kemoterapi. Docetaxel i kombination med cisplatin er indiceret til behandling af patienter med inoperabel lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungekræft, hos patienter, der ikke tidligere har modtaget kemoterapi for denne tilstand. Prostata cancerDocetaxel i kombination med prednison eller prednisolon er indiceret til behandling af patienter med hormon-refraktær metastatisk prostatakræft. Gastrisk adenocarcinomaDocetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til behandling af patienter med metastatisk gastrisk adenocarcinom, herunder adenocarcinoma af gastroøsofageal vejkryds, der ikke har modtaget forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom. Hoved og hals cancerDocetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil er indiceret til induktion behandling af patienter med lokalt fremskreden pladecellekræft i hoved og hals.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Trukket tilbage

authorization_date:

2010-05-10

PIL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
94
B.
INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
95
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
DOCEFREZ 20 MG KONCENTRAT OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
DOCETAXEL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Docefrez
3.
Sådan skal du bruge Docefrez
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Docefrez indeholder det aktive stof docetaxel. Docetaxel er et stof,
der udvindes af nålene fra
takstræer. Docetaxel hører til gruppen af kræftmedicin, der kaldes
taxaner.
Docefrez indgives enten alene eller i kombination med andre
lægemidler til behandling af følgende
kræfttyper:
•
fremskreden brystkræft; Docefrez kan enten indgives alene eller i
kombination med doxorubicin,
eller trastuzumab eller capecitabin
•
tidlig brystkræft med eller uden lymfeknuder, kan Docefrez anvendes i
kombination med
doxorubicin eller cyclophosphamid.
•
ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), alene eller i kombination med
cisplatin
•
prostatakræft i kombination med prednison eller prednisolon.
•
metastatisk gastrisk kræft i kombination med cisplatin og
5-fluorouracil.
•
hoved- og halskræft i kombination med cisplatin og 5-fluorouracil.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE DOCEFREZ
BRUG IKKE DOCEFREZ:
•
hvis du er allergisk (overfølsom) overfor docetaxel eller nogle af de
andre indholdsstoffer i
Docefrez
•
hvis antallet af hvide blodlegemer er for lavt
•
hvis du har en alvorlig leverlidelse
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE DOCEFREZ
Fortæl det altid til lægen, hvis du har:
-
problemer med hjertet
-
problemer med lever

SPC

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
Docefrez 20 mg pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske,
opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert enkeltdosis-hætteglas med pulver indeholder 20 mg docetaxel
(vandfri).
Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 24 mg docetaxel.
Hjælpestoffer: solvensen indeholder 35,4 % (w/w) ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til koncentrat til infusionsvæske.
Hvidt lyofiliseret pulver.
Solvensen er en viskøs, klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Docefrez i kombination med doxorubicin og cyclophosfamid er indiceret
til adjuverende behandling
af patienter med:
Brystkræft
•
operabel, lymfeknude-positiv brystkræft
•
operabel, lymfeknude-negativ brystkræft
For patienter med operabel lymfeknude-negativ brystkræft bør
adjuverende behandling begrænses til
patienter egnet til at få kemoterapi ifølge etablerede nationale
kriterier for primær behandling af tidlig
brystkræft (se pkt. 5.1)
Docefrez i kombination med doxorubicin er indiceret til behandling af
patienter med lokalt
fremskreden eller metastatisk brystkræft, som ikke tidligere har
modtaget kemoterapi mod denne
tilstand.
Docefrez-monoterapi er indiceret til behandling af patienter med
lokalt fremskreden eller metastatisk
brystkræft efter behandlingssvigt af kemoterapi. I tidligere
kemoterapi skal anthracyclin eller et
alkylerende stof have været anvendt.
Docefrez i kombination med trastuzumab er indiceret til behandling af
patienter med metastatisk
brystkræft, som har HER2-positive tumorer, og som ikke tidligere har
modtaget kemoterapi mod
metastatisk sygdom.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
Docefrez i kombination med capecitabin er indiceret til behandling af
patienter med lokal
fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk
ke