Daronrix

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունգարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Egész virion, inaktivált, amely antigén*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* termelt tojás

MAH:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC_code:

J07BB01

INN:

pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)

therapeutic_group:

A vakcinák

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.

authorization_status:

Visszavont

authorization_date:

2007-03-21

PIL

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
37
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
DARONRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ-
KOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára ártalmas
lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon
kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy
gyógyszerészét
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Daronrix-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Daronrix-et tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARONRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására
alkalmasinfluenza megelőzésére
hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén. Az oltás
a szervezetben ellenanyag (antitest)
képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel
szemben.
Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely
néhány évtizedenként fordul elő,
gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét
eléri. A világjárványt okozó infuenza tünetei
hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint
súlyosabbak.
2.
TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A DARONRIXET
Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrixra vagy
a vakcina bármely összetevőj

SPC

I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált,
adjuvánshoz kötött)
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont
tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén
*
összetétellel:
A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
***
15 mikrogramm
**
0,5 ml-es adagonként
*
tojáson szaporított
**
hemagglutinin
***
adjuváns: alumínium-foszfát
0,45 milligramm Al
3+
és hidratált alumínium-hidroxid
0,05 milligramm Al
3+
A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az
Európai Unió Bizottsága pandémiás
helyzetre vonatkozó ajánlásának.
Segédanyagok:
Tiomerzál
50 mikrogramm
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenziós injekció.
Zavaros fehér szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben.
A pandémiás influenza vakcinát a
helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd
még 4.4 és 5.1 pontokat).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix
hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken
vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon.
Felnőttek, 18-60 éves életkorig, a maximális hatás elérése
céljából két adag Daronrixet kapnak, az első
adagot választott időpontban, a második adagot legalább három
héttel az első adag beadása után.
18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix
alkalmazásával kapcsolatban. Ezért
ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina
beadásakor az előnyt és az esetleg
előforduló kockázatot.
Terhes nők, lásd 4.6 pont.
2
További információk, lásd 5.1 pont.
Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell
elvégezni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
A készítmény hatóanyagaival, bármely öss