Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Egész virion, inaktivált, amely antigén*: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)* termelt tojás
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB01
pandemic influenza vaccine (whole virion, inactivated, adjuvanted)
A vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Az influenza profilaxisa a hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a hivatalos útmutatásnak megfelelően kell használni.
Visszavont
2007-03-21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 37 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA DARONRIX SZUSZPENZIÓS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉ- KOZTATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Daronrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Daronrix alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Daronrix-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Daronrix-et tárolni? 6. További információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A DARONRIX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Daronrix vakcina 18-60 éves korú felnőtteknek oltására alkalmasinfluenza megelőzésére hivatalosan bejelentett világjárvány (pandémia) esetén. Az oltás a szervezetben ellenanyag (antitest) képződést indít el, ami védelmet biztosít a megbetegedéssel szemben. Az influenza világjárvány az influenza egy olyan fajtája, amely néhány évtizedenként fordul elő, gyorsan terjed és a Föld legtöbb országát és területetét eléri. A világjárványt okozó infuenza tünetei hasonlók a „szokványos” influenza tüneteihez, de rendszerint súlyosabbak. 2. TUDNIVALÓK A DARONRIX ALKALMAZÁSA ELŐTT NE ALKALMAZZA A DARONRIXET Ha Önnél előzetesen allergiás reakció alakult ki Daronrixra vagy a vakcina bármely összetevőj Прочетете целия документ
I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 1 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Daronrix szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Pandémiás influenza vakcina (teljes virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Pandémiás törzsből előállított, inaktivált, teljes viriont tartalmazó influenza vakcina, az alábbi antigén * összetétellel: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) *** 15 mikrogramm ** 0,5 ml-es adagonként * tojáson szaporított ** hemagglutinin *** adjuváns: alumínium-foszfát 0,45 milligramm Al 3+ és hidratált alumínium-hidroxid 0,05 milligramm Al 3+ A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) és az Európai Unió Bizottsága pandémiás helyzetre vonatkozó ajánlásának. Segédanyagok: Tiomerzál 50 mikrogramm A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Zavaros fehér szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Influenza profilaxisa, hivatalosan bejelentett pandémiás helyzetben. A pandémiás influenza vakcinát a helyi hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni (lásd még 4.4 és 5.1 pontokat). 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Az adagonként 15 µg hemagglutinint tartalmazó Daronrix hatékonyságát 18-60 év közötti felnőtteken vizsgálták két dózisban adagolva a 0. és 21. napon. Felnőttek, 18-60 éves életkorig, a maximális hatás elérése céljából két adag Daronrixet kapnak, az első adagot választott időpontban, a második adagot legalább három héttel az első adag beadása után. 18 évnél fiatalabbak estében nem áll rendelkezésre adat Daronrix alkalmazásával kapcsolatban. Ezért ennél a populációnál az oltóorvosnak kell felbecsülni a vakcina beadásakor az előnyt és az esetleg előforduló kockázatot. Terhes nők, lásd 4.6 pont. 2 További információk, lásd 5.1 pont. Az immunizálást intarmuscularisan adott injekcióval kell elvégezni. 4.3 ELLENJAVALLATOK A készítmény hatóanyagaival, bármely öss Прочетете целия документ