Daptomycin Hospira

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

daptomycyna

MAH:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC_code:

J01XX09

INN:

daptomycin

therapeutic_group:

Środki antybakteryjne do stosowania systemowego,

therapeutic_area:

Soft Tissue Infections; Skin Diseases, Bacterial

therapeutic_indication:

Даптомицин jest wskazany do leczenia następujących zakażeń. Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z skomplikowanym skóry i tkanek miękkich zakażenia (cSSTI). Dorosłych pacjentów z prawej burty infekcyjne zapalenie wsierdzia (Rie) z powodu gronkowca złocistego. Zaleca się, że decyzja o użyciu даптомицин należy wziąć pod uwagę antybakteryjna wrażliwości organizmu i musi być oparta na porady ekspertów . Pacjentów dorosłych i dzieci (od 1 do 17 lat) z aureus posocznica (sab). U dorosłych, używać w bakteriemii muszą być związane z Rie lub z cSSTI, podczas gdy w pediatrycznych pacjentów, do wykorzystania w bakteriemii muszą być związane z cSSTI. Даптомицин jest aktywne tylko w stosunku do bakterii gram-dodatnich . Przy infekcjach mieszanych, gdzie gram-ujemnych i/lub niektórych rodzajów bakterii beztlenowych podejrzewają, даптомицин muszą być wprowadzone w połączeniu z odpowiednimi antybakteryjny środek(a). Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące właściwego stosowania antybiotyków agentów.

leaflet_short:

Revision: 13

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2017-03-22

PIL

38
B. ULOTKA DLA PACJENTA
39
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
DAPTOMYCIN HOSPIRA, 350 MG, PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO
WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
daptomycyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Daptomycin Hospira i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Daptomycin Hospira
3.
Jak stosować lek Daptomycin Hospira
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Daptomycin Hospira
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK DAPTOMYCIN HOSPIRA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Daptomycin Hospira w postaci proszku do
sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji jest daptomycyna. Daptomycyna jest lekiem
przeciwbakteryjnym, który może
zatrzymywać namnażanie się określonych bakterii. Lek Daptomycin
Hospira jest stosowany
u dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) w
leczeniu zakażeń skóry i tkanek
podskórnych. Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany w
leczeniu zakażeń krwi związanych
z zakażeniem skóry.
Lek Daptomycin Hospira jest również stosowany u dorosłych w
leczeniu zakażeń tkanek
wyścielających jamę serca od wewnątrz (w tym zastawek serca),
wywołanych przez bakterię
nazywaną_ Staphylococcus aureus._ Lek Daptomycin Hospira jest
również stosowany w leczeniu
zakaże

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Każda fiolka zawiera 350 mg daptomycyny.
Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 7 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu (9 mg/ml)
do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.
Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Każda fiolka zawiera 500 mg daptomycyny.
Jeden ml roztworu po rozpuszczeniu proszku w 10 ml 0,9% roztworu
chlorku sodu (9 mg/ml)
do wstrzykiwań zawiera 50 mg daptomycyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Daptomycin Hospira, 350 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do
jasnobrązowej.
Daptomycin Hospira, 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do
wstrzykiwań / do infuzji
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji.
Liofilizat w postaci krążka lub proszku o barwie jasnożółtej do
jasnobrązowej.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Daptomycin Hospira jest wskazany w leczeniu
następujących zakażeń (patrz
punkty 4.4 i 5.1):
-
U dorosłych oraz dzieci i młodzieży (w wieku od 1 roku do 17 lat) z
powikłanymi zakażeniami
skóry i tkanek miękkich (ang. complicated skin and soft-tissue
infections - cSSTI).
-
U dorosłych pacjentów z prawostronnym infekcyjnym zapaleniem
wsierdzia (ang. right sided
infective endocarditis – RIE) wywołanym przez _Staphylococcus
aureus_. Zaleca się, aby decyzję
dotyczącą stosowania daptomycyny podejmować uwzględniając
wrażliwość bakterii na
antybiotyki i na podsta