Cystadane

Country: Եվրոպական Միություն

language: հունարեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Άνυδρη βηταΐνη

MAH:

Recordati Rare Diseases

ATC_code:

A16AA06

INN:

betaine anhydrous

therapeutic_group:

Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού,

therapeutic_area:

Ομοκυστενουρία

therapeutic_indication:

Adjunctive treatment of homocystinuria, involving deficiencies or defects in:cystathionine beta-synthase (CBS);5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR);cobalamin cofactor metabolism (cbl). Cystadane should be used as supplement to other therapies such as vitamin B6 (pyridoxine), vitamin B12 (cobalamin), folate and a specific diet.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

Εξουσιοδοτημένο

authorization_date:

2007-02-14

PIL

16
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
CYSTADANE 1 G ΠΌΣΙΜΗ ΚΌΝΙΣ
Άνυδρη Βηταΐνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ ΓΙΑΤΊ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ
ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε μόνο για σας . Δεν πρέπει να
δώσετε το φάρμακο
σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει
βλάβη, ακόμα και αν παρουσιάζουν τα
ίδια
συμπτώματα ασθένειας με σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή
φαρμακοποιό σας,
ακόμα και αν αυτή η ανεπιθύμητη
ενέργεια δεν αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών. Βλέπε
παράγραφο 4.
ΠΕΡΙΕΧΌΜΕΝΑ ΤΟΥ ΠΑΡΌΝΤΟΣ ΦΎΛΛΟΥ
ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Cystadane και ποια είναι η
χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε
το Cystadane
3
Πώς να πάρετε το Cystadane
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Cystadane
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ CYSTADANE ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η
ΧΡΉΣΗ ΤΟΥ
Το Cystadane περιέχει άνυδ

SPC

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Cystadane 1 g πόσιμη κόνις
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
1 g κόνεως περιέχει 1 g άνυδρης βηταΐνης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πόσιμη κόνις
Λευκή κρυσταλλική κόνις υψηλής
ρευστότητας.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Συμπληρωματική θεραπεία υποστήριξης
για ομοκυστινουρία, με ανεπάρκειες ή
ατέλειες στα εξής:

Βήτα-συνθετάση κυσταθειονίνης (CBS),

5,10-μεθυλένο-τετραϋδροφολική
αναγωγάση (MTHFR),

συμπαράγοντας μεταβολισμού της
κοβαλαμίνης (cbl).
Το Cystadane θα πρέπει να χρησιμοποιείται
ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλες
θεραπείες όπως
τη βιταμίνη B6 (πυριδοξίνη), τη βιταμίνη
B12 (κοβαλαμίνη), το φυλλικό οξύ και μια
ειδική δίαιτα.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με Cystadane θα πρέπει να
επιβλέπεται από γιατρό με εμπειρία
στη θεραπεία ασθενών με
ομοκυστινουρία.
Δοσολογία
_Παιδιά και ενήλικες_
Η συνιστώμενη ολική ημερήσια δόση
είναι 100 mg/kg/ημέρα, χορηγούμενη σε 2
δόσεις ημερησίως.
Ωστόσο, η δόση θα πρέπει να
τιτλοποιείται εξατομικευμένα,
ανάλογα με τα επίπε