Country: Եվրոպական Միություն
language: մալթերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel hydrochloride
Taw Pharma (Ireland) Limited
B01AC04
clopidogrel
Aġenti antitrombotiċi
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:, - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). , - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.
Revision: 20
Awtorizzat
2009-09-21
35 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA clopidogrel AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib ,jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT: 1. X’inhu Clopidogrel Taw Pharma u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Taw Pharma 3. Kif għandek tieħu Clopidogrel Taw Pharma 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Clopidogrel Taw Pharma 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU CLOPIDOGREL TAW PHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA Clopidogrel Taw Pharma fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp ta’ mediċini msejħa prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’ kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess imsejjaħ trombożi). Clopidogrel Taw Pharma jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu ffurmati emboli tad-demm (trombi) b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala aterosklerosi, li jista’ jwassal għal każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew mewt). Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Taw Pharma sabiex jiġi evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba: - Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (mag read_full_document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Clopidogrel Taw Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala hydrochloride) Eċċipjent b’effett magħruf: Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu idroġenat. Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita. Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u bikonvessa. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI _Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _ _ _ Clopidogrel hu indikat f’: • Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa inqas minn 35 jum), puplesija iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit tal-arterji periferali. • Pazjenti adulti li jbatu minn sindrome koronarju akut: - Żieda f’sindrome koronarju akut b’segment mhux ST (anġina instabbli jew infart mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li titpoġġielhom stent wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA). - Żieda f’infart mijokardijaku akut b’segment ST, flimkien ma’ ASA f’pazjenti li jkunu għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti għaddejjin minn proċess biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti kkurati medikament eliġibbli għal terapija trombolitika/fibrinolitika. _F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku Momentanju (TIA-transient ischaemic _ _attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _ Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’: - Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA (punteġġ ABCD2 1 ≥4) jew ta’ IS minuri (NIHSS 2 ≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS. _Prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi f’fibrillazzjoni atrijali _ F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atr read_full_document