Clopidogrel Taw Pharma (previously Clopidogrel Mylan)

Riik: Euroopa Liit

keel: malta

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

clopidogrel hydrochloride

Saadav alates:

Taw Pharma (Ireland) Limited

ATC kood:

B01AC04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

clopidogrel

Terapeutiline rühm:

Aġenti antitrombotiċi

Terapeutiline ala:

Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome

Näidustused:

, , , , Secondary prevention of atherothrombotic events, , Clopidogrel is indicated in: , - Adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from 7 days until less than 6 months) or established peripheral arterial disease. , - Adult patients suffering from acute coronary syndrome:,    - Non-ST segment elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA). ,     - ST segment elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in medically treated patients eligible for thrombolytic therapy. , , In patients with moderate to high-risk Transient Ischaemic Attack (TIA) or minor Ischaemic Stroke (IS), Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:, - Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2  score ≥4) or minor IS (NIHSS  ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event.  , , Prevention of atherothrombotic and thromboembolic events in atrial fibrillation, In adult patients with atrial fibrillation who have at least one risk factor for vascular events, are not suitable for treatment with Vitamin K antagonists (VKA) and who have a low bleeding risk, clopidogrel is indicated in combination with ASA for the prevention of atherothrombotic and thromboembolic events, including stroke. , , For further information please refer to section 5. , , ,.

Toote kokkuvõte:

Revision: 20

Volitamisolek:

Awtorizzat

Loa andmise kuupäev:

2009-09-21

Infovoldik

35
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
36
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
CLOPIDOGREL TAW PHARMA 75 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA
clopidogrel
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha
lil persuni oħra. Tista’
tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard
bħal tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib ,jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Clopidogrel Taw Pharma u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Clopidogrel Taw Pharma
3.
Kif għandek tieħu Clopidogrel Taw Pharma
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Clopidogrel Taw Pharma
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU CLOPIDOGREL TAW PHARMA U GЋALXIEX JINTUŻA
Clopidogrel Taw Pharma fih clopidogrel u jifforma parti minn grupp
ta’ mediċini msejħa prodotti
mediċinali ta’ kontra l-plejtlets. Plejtlets huma partijiet żgħar
ħafna fid-demm, li jinġemġħu flimkien
waqt li jkun qed jagħqad id-demm. Il-prodotti mediċinali ta’
kontra l-plejtlets jilqgħu għal dan u
jnaqqsu l-possibbiltajiet li jiffurmaw ċapep tad-demm (proċess
imsejjaħ trombożi).
Clopidogrel Taw Pharma jittieħed mill-adulti sabiex jevita li jiġu
ffurmati emboli tad-demm (trombi)
b’vażi tad-demm li qed jibbiesu (arterji), proċess magħruf bħala
aterosklerosi, li jista’ jwassal għal
każijiet arterotrombotiċi (bħal puplesija, attakk tal-qalb, jew
mewt).
Inti ngħatatlek riċetta għal Clopidogrel Taw Pharma sabiex jiġi
evitat li jiffurmaw emboli tad-demm u
jitnaqqas ir-riskju ta’ dawn il-każijiet minħabba:
-
Għandek kundizzjoni fejn qed jibbiesu l-arterji (mag

Toote omadused

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Clopidogrel Taw Pharma 75 mg pilloli miksija b’rita
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull pillola miksija b’rita fiha 75 mg clopidogrel (bħala
hydrochloride)
Eċċipjent b’effett magħruf:
Kull pillola miksija b’rita fiha 13 mg ta’ żejt ir-riġnu
idroġenat.
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Pillola miksija b’rita.
Pilloli miksija b’rita li huma ta’ lewn roża tondi u bikonvessa.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
_Il-prevenzjoni sekondarja ta’ avvenimenti aterotrombotiċi _
_ _
Clopidogrel hu indikat f’:
•
Pazjenti adulti li għandhom infart mijokardijaku (minn ftit jiem sa
inqas minn 35 jum), puplesija
iskemika (minn 7 ijiem sa inqas minn 6 xhur) jew mard stabbilit
tal-arterji periferali.
•
Pazjenti adulti li jbatu minn sindrome koronarju akut:
-
Żieda f’sindrome koronarju akut b’segment mhux ST (anġina
instabbli jew infart
mijokardijaku non-Q-wave), inklużi pazjenti li jkunu fi proċess li
titpoġġielhom stent
wara intervent koronarju perkutaneju, flimkien ma’ acetylsalicylic
acid (ASA).
-
Żieda f’infart mijokardijaku akut b’segment ST, flimkien ma’
ASA f’pazjenti li jkunu
għaddejjin minn intervent koronarju perkutaneju (inkluż pazjenti
għaddejjin minn proċess
biex jitpoġġa stent) jew f’pazjenti kkurati medikament eliġibbli
għal terapija
trombolitika/fibrinolitika.
_F’pazjenti b’riskju moderat għal għoli ta’ Attakk Iskemiku
Momentanju (TIA-transient ischaemic _
_attack) jew Puplesija Iskemika minuri (IS-Ischaemic stroke) _
Clopidogrel flimkien ma’ ASA huwa indikat f’:
-
Pazjenti adulti b’riskju moderat għal għoli ta’ TIA (punteġġ
ABCD2
1
≥4) jew ta’ IS
minuri (NIHSS
2
≤3) fi żmien 24 siegħa mill-avveniment jew ta’ TIA jew ta’ IS.
_Prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi u tromboemboliċi
f’fibrillazzjoni atrijali _
F’pazjenti adulti b’fibrillazzjoni atr