Cinacalcet Accordpharma

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

clorhidrato de cinacalcet

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

H05BX01

INN:

cinacalcet

therapeutic_group:

Homeostasis del calcio

therapeutic_area:

El hiperparatiroidismo

therapeutic_indication:

Secundaria hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en niños de 3 años de edad y mayores con enfermedad renal en etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis en los cuales HPT secundario no está adecuadamente controlada con el estándar de cuidado de la terapia (véase la sección 4. Cinacalcet Accordpharma puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda (véase la sección 5. Carcinoma paratiroideo y el hiperparatiroidismo primario en adultsReduction de la hipercalcemia en pacientes adultos con:carcinoma paratiroideo. primaria HPT para quien la paratiroidectomía se indica en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2020-04-03

PIL

47
B. PROSPECTO
48
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
EFG
cinacalcet
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Cinacalcet Accordpharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Accordpharma
3.
Cómo tomar Cinacalcet Accordpharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Cinacalcet Accordpharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CINACALCET ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Cinacalcet Accordpharma
contiene el principio activo cinacalcet que
actúa controlando los niveles de
hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se
utiliza para tratar alteraciones de unos
órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides
son cuatro glándulas pequeñas
situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona
paratiroidea (PTH).
Cinacalcet Accordpharma
se utiliza en adultos:
-
para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con
enfermedad grave del riñón que
necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su
sangre.
-
para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia)
en pacientes adultos con
cáncer de paratiroides.
-
para reducir los niveles alto

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como
hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de
aproximadamente 9,65 mm de
largo y 6,00 mm de ancho), biconvexo, con “HB1” grabado en una
cara y liso en la otra.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de
aproximadamente 12,20 mm de
largo y 7,60 mm de ancho), biconvexo, con “HB2” grabado en una
cara y liso en la otra.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de
aproximadamente 14,00 mm de
largo y 8,70 mm de ancho), biconvexo, con “HB3” grabado en una
cara y liso en la otra.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Hiperparatiroidismo secundario
_Adultos _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes
adultos con insuficiencia renal
crónica en diálisis.
_Población pediátrica _
Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3
años de edad o mayores, con
insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario
no está adecuadamente controlado
con el tratamiento habitual (ver sección 4.4).
Cinacalcet Accordpharma puede utilizarse como parte de un régimen
terapéutico, que incluya
quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda
(ver sección 5.1).
3
Carcinoma de paratiroide