País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
clorhidrato de cinacalcet
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Homeostasis del calcio
El hiperparatiroidismo
Secundaria hyperparathyroidismAdultsTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en pacientes adultos con enfermedad renal en etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis. Pediátrica populationTreatment de hiperparatiroidismo secundario (HPT) en niños de 3 años de edad y mayores con enfermedad renal en etapa final (ESRD) en el mantenimiento de la terapia de diálisis en los cuales HPT secundario no está adecuadamente controlada con el estándar de cuidado de la terapia (véase la sección 4. Cinacalcet Accordpharma puede ser utilizado como parte de un régimen terapéutico, incluyendo los captores de fósforo y/o esteroles de Vitamina D, según corresponda (véase la sección 5. Carcinoma paratiroideo y el hiperparatiroidismo primario en adultsReduction de la hipercalcemia en pacientes adultos con:carcinoma paratiroideo. primaria HPT para quien la paratiroidectomía se indica en la base de los niveles de calcio sérico (como definidos por las guías de tratamiento), pero en los que la paratiroidectomía no es clínicamente apropiado o está contraindicada.
Revision: 3
Autorizado
2020-04-03
47 B. PROSPECTO 48 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG cinacalcet LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Cinacalcet Accordpharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Cinacalcet Accordpharma 3. Cómo tomar Cinacalcet Accordpharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Cinacalcet Accordpharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CINACALCET ACCORDPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Cinacalcet Accordpharma contiene el principio activo cinacalcet que actúa controlando los niveles de hormona paratiroidea (PTH), calcio y fósforo en su cuerpo, y se utiliza para tratar alteraciones de unos órganos llamados glándulas paratiroides. Las glándulas paratiroides son cuatro glándulas pequeñas situadas en el cuello, cerca de la tiroides, que producen hormona paratiroidea (PTH). Cinacalcet Accordpharma se utiliza en adultos: - para tratar el hiperparatiroidismo secundario en adultos con enfermedad grave del riñón que necesitan diálisis para eliminar los productos de desecho de su sangre. - para reducir los niveles altos de calcio en la sangre (hipercalcemia) en pacientes adultos con cáncer de paratiroides. - para reducir los niveles alto Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película (comprimido). Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de aproximadamente 9,65 mm de largo y 6,00 mm de ancho), biconvexo, con “HB1” grabado en una cara y liso en la otra. Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de aproximadamente 12,20 mm de largo y 7,60 mm de ancho), biconvexo, con “HB2” grabado en una cara y liso en la otra. Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimidos recubiertos con película Comprimido recubierto con película, de color verde claro, ovalado (de aproximadamente 14,00 mm de largo y 8,70 mm de ancho), biconvexo, con “HB3” grabado en una cara y liso en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Hiperparatiroidismo secundario _Adultos _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes adultos con insuficiencia renal crónica en diálisis. _Población pediátrica _ Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en niños de 3 años de edad o mayores, con insuficiencia renal crónica en diálisis en los que el HPT secundario no está adecuadamente controlado con el tratamiento habitual (ver sección 4.4). Cinacalcet Accordpharma puede utilizarse como parte de un régimen terapéutico, que incluya quelantes del fósforo y/o análogos de vitamina D, según proceda (ver sección 5.1). 3 Carcinoma de paratiroide Leer el documento completo