Cimzia

Country: Եվրոպական Միություն

language: էստոներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Certolizumab pegol

MAH:

UCB Pharma SA

ATC_code:

L04AB05

INN:

certolizumab pegol

therapeutic_group:

Immunosupressandid

therapeutic_area:

Crohni tõbi

therapeutic_indication:

Cimzia, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis (RA) in adult patients when the response to disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD) including methotrexate, has been inadequate. Cimzia saab antud monotherapy juhul, talu metotreksaati või kui jätkuv ravi metotreksaadi on kohatu. Cimzia has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.

authorization_status:

Keeldutud

PIL

139
B. PAKENDI INFOLEHT
140
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
CIMZIA 200 MG SÜSTELAHUS SÜSTLIS
tsertolizumabpegool
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud._ _Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Cimzia ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Cimzia kasutamist
3.
Kuidas Cimzia’t kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Cimzia’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
Arst annab teile ka “Patsiendi meeldetuletuskaardi“, mis sisaldab
vajalikku ohutusteavet enne ravi
alustamist Cimzia’ga ja teavet Cimzia-ravi kohta. Hoidke
„Patsiendi meeldetuletuskaart“ kaasas.
1.
MIS RAVIM ON CIMZIA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Cimzia sisaldab toimeainet tsertolizumabpegooli, mis on humaniseeritud
antikeha fragment.
Antikehad on valgud, mis spetsiifiliselt tunnevad ära ja seostuvad
teiste valkudega. Cimzia seostub
kehas oleva spetsiifilise valguga, mida nimetatakse
tuumorinekroosifaktoriks α (TNFα). Sealjuures
blokeerib Cimzia TNFα-d ja vähendab põletikulisi haigusi, nagu
reumatoidartriit, aksiaalne
spondüloartriit, psoriaatiline artriit ja psoriaas. TNF-α–ga
seonduvad ravimeid nimetatakse ka TNF-
blokeerijateks.
Cimzia on mõeldud järgmiste põletikuliste haiguste raviks
täiskasvanutel:
•
REUMATOIDARTRIIT
,
•
AKSIAALNE SPONDÜLOARTRIIT
(sh anküloseeriv spondüliit ja aksiaalne spondüloartriit ilma
radiograafilise anküloseeriva spondüliidi leiuta),
•
PSORIAATILINE ARTRIIT,
•
NAASTULINE PSORIAAS
.
REUMATOIDARTRIIT
Cimzia on näidustatud reumatoidartriidi rav

SPC

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cimzia 200 mg süstelahus süstlis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks süstel sisaldab 200 mg/ml tsertolizumabpegooli.
Tsertolizumabpegool on rekombinantse humaniseeritud antikeha
Fab-fragment tuumorinekroosifaktor-
alfa (TNF-α) vastu, mis on toodetud _Escherichia coli_ rakkudes ja
konjugeeritud polüetüleenglükooliga
(PEG).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süstevedelik).
Lahus on selge kuni opalestseeruv ja värvitu kuni kollane. Lahuse pH
on ligikaudu 4,7.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Reumatoidartriit _
Cimzia kombinatsioonis metotreksaadiga (MTX) on näidustatud:
•
mõõduka kuni raske aktiivse reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanud patsientidel juhul, kui
ravivastus haigust modifitseerivatele antireumaatilistele ravimitele
(_disease-modifying _
_antirheumatic drugs_, DMARD), kaasa arvatud MTX, on olnud ebapiisav.
Cimzia’t võib
kasutada monoteraapiana MTX-i talumatuse puhul või juhul, kui
MTX-ravi jätkamine ei ole
võimalik.
•
raske, aktiivse ja progresseeruva reumatoidartriidi (RA) raviks
täiskasvanud patsientidel, keda ei
ole eelnevalt MTX-iga või teiste DMARD-idega ravitud.
MTX-iga kombinatsioonis pidurdab Cimzia liigeskahjustuse
radiograafilist progressiooni ja parandab
liigesefunktsiooni.
_Aksiaalne spondüloartriit _
Cimzia on näidustatud raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidi
raviks täiskasvanutel, mis hõlmab:
_Anküloseeriv spondüliit (AS) (tuntud kui radiograafiline aksiaalne
spondüloartriit) _
Raske aktiivse anküloseeriva spondüliidiga täiskasvanud, kellel on
olnud ebapiisav ravivastus või
esineb talumatus mittesteroidsete põletikuvastaste ainete (MSPVA)
suhtes.
_Aksiaalne spondüloartriit ilma AS radiograafilise leiuta (tuntud kui
mitteradiograafiline aksiaalne _
_spondüloartriit) _
_ _
Raske aktiivse aksiaalse spondüloartriidiga täiskasvanud AS
radiograafilise leiuta, kuid objektiivsete
põletikunäitajate tõus C-reaktiivse valgu ja/või
ma