Country: Եվրոպական Միություն
language: ֆիններեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Sertolitsumabipegoli
UCB Pharma SA
L04AB05
certolizumab pegol
immunosuppressantit
Niveltulehdus, nivelreuma
Nivelreuma arthritisCimzia, yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman (RA) aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard) mukaan lukien MTX, on ollut riittämätön. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei inappropriatethe vaikean, aktiivisen ja progressiivisen RA aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX: n tai muiden Dmard. Cimzia on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX: n kanssa. Aksiaalinen spondyloartriitti Cimzia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti, joka käsittää:selkärankareuman (AS)Aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASAdults, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spon
Revision: 34
valtuutettu
2009-10-01
145 B. PAKKAUSSELOSTE 146 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE CIMZIA 200 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU sertolitsumabipegoli LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, jota ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Katso kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa 3. Miten Cimziaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Cimzia-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä muistutuskortti mukanasi. 1. MITÄ CIMZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on humanisoidun vasta-aineen osa. Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin. Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α) kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n estäjiksi. Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa sairauksissa: • NIVELREUMA • AKSIAALINEN SP read_full_document
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia yhdessä ml:ssa. Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu Fab’-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä alfaa (TNF-α) vastaan. Fab’-fragmentti tuotetaan _Escherichia coli_ -bakteerissa ja konjugoidaan polyetyleeniglykoliin (PEG). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos (injektioneste). Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos. Liuoksen pH on noin 4,7. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _Nivelreuma _ Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu • aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman hoitoon, kun vaste taudinkulkua muuttaviin reumalääkkeisiin (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD), kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi potilaalle. • aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon, silloin kun potilas ei ole saanut aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla reumalääkkeillä. Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on osoitettu hidastavan nivelvaurioiden radiografista etenemistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä. _Aksiaalinen spondylartriitti_ Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja näitä ovat: _Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen spondylartriitti)_ Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen selkärankareuman hoitoon, kun tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä. _Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen _ _aksiaalinen spondylartriitt read_full_document