Cimzia

Riik: Euroopa Liit

keel: soome

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

Sertolitsumabipegoli

Saadav alates:

UCB Pharma SA 

ATC kood:

L04AB05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

certolizumab pegol

Terapeutiline rühm:

immunosuppressantit

Terapeutiline ala:

Niveltulehdus, nivelreuma

Näidustused:

Nivelreuma arthritisCimzia, yhdessä metotreksaatin (MTX), on tarkoitettu:keskivaikean tai vaikean, aktiivisen nivelreuman (RA) aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin (Dmard) mukaan lukien MTX, on ollut riittämätön. Cimzia voidaan antaa monoterapiana, jos potilas ei siedä MTX: a tai jos jatkuva MTX-hoito ei inappropriatethe vaikean, aktiivisen ja progressiivisen RA aikuisilla, joita ei aiemmin ole hoidettu MTX: n tai muiden Dmard. Cimzia on osoitettu hidastavan etenemistä nivelvaurioita mitattuna X-ray ja parantaa fyysistä toimintakykyä, kun sitä annetaan yhdessä MTX: n kanssa. Aksiaalinen spondyloartriitti Cimzia on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spondyloartriitti, joka käsittää:selkärankareuman (AS)Aikuisille, joilla on vaikea aktiivinen selkärankareuma, joilla on ollut riittämätön vaste, tai jotka eivät siedä nsaid-lääkkeet (Nsaid). Aksiaalinen spondyloartriitti ilman radiologista näyttöä ASAdults, joilla on vaikea aktiivinen aksiaalinen spon

Toote kokkuvõte:

Revision: 34

Volitamisolek:

valtuutettu

Loa andmise kuupäev:

2009-10-01

Infovoldik

145
B. PAKKAUSSELOSTE
146
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
CIMZIA 200 MG INJEKTIONESTE, LIUOS, ESITÄYTETTY RUISKU
sertolitsumabipegoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
jota ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Katso kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Cimzia on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Cimziaa
3.
Miten Cimziaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Cimzia-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Lääkäri antaa sinulle myös muistutuskortin, joka sisältää
tärkeitä turvallisuustietoja, joista sinun on
oltava tietoinen ennen Cimzia-hoidon aloittamista ja sen aikana. Pidä
muistutuskortti mukanasi.
1.
MITÄ CIMZIA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Cimzia sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabipegolia, joka on
humanisoidun vasta-aineen osa.
Vasta-aineet ovat valkuaisaineita, jotka tunnistavat tiettyjä muita
valkuaisaineita ja sitoutuvat niihin.
Cimzia sitoutuu tiettyyn tuumorinekroositekijä alfaksi (TNF-α)
kutsuttuun valkuaisaineeseen. Cimzia
estää näin TNF-α:aa ja hillitsee siten tulehdusta sellaisissa
sairauksissa kuten nivelreuma, aksiaalinen
spondyloartriitti, nivelpsoriaasi ja psoriaasi. TNF-α:an sitoutuvia
lääkkeitä kutsutaan myös TNF:n
estäjiksi.
Cimziaa käytetään aikuisille seuraavissa tulehduksellisissa
sairauksissa:
•
NIVELREUMA
•
AKSIAALINEN SP

Toote omadused

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Cimzia 200 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi esitäytetty ruisku sisältää 200 mg sertolitsumabipegolia
yhdessä ml:ssa.
Sertolitsumabipegoli on rekombinantti, humanisoitu
Fab’-vasta-ainefragmentti tuumorinekroositekijä
alfaa (TNF-α) vastaan. Fab’-fragmentti tuotetaan _Escherichia coli_
-bakteerissa ja konjugoidaan
polyetyleeniglykoliin (PEG).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos (injektioneste).
Kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai keltainen liuos. Liuoksen
pH on noin 4,7.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_Nivelreuma _
Cimzia yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu
•
aikuispotilaiden keskivaikean tai vaikean aktiivisen nivelreuman
hoitoon, kun vaste
taudinkulkua muuttaviin reumalääkkeisiin (disease-modifying
antirheumatic drugs, DMARD),
kuten metotreksaattiin, ei ole ollut riittävä. Cimzia voidaan antaa
monoterapiana, jos potilas ei
siedä metotreksaattia tai jos metotreksaattihoidon jatkaminen ei sovi
potilaalle.
•
aikuisten vaikean, aktiivisen ja etenevän nivelreuman hoitoon,
silloin kun potilas ei ole saanut
aiempaa hoitoa metotreksaatilla tai muilla taudinkulkua muuttavilla
reumalääkkeillä.
Cimzian, kun sitä on annettu yhdistelmänä metotreksaatin kanssa, on
osoitettu hidastavan
nivelvaurioiden radiografista etenemistä ja parantavan fyysistä
toimintakykyä.
_Aksiaalinen spondylartriitti_
Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikeiden, aktiivisten
aksiaalisten spondylartriittien hoitoon, ja
näitä ovat:
_Selkärankareuma (eli röntgenpositiivinen aksiaalinen
spondylartriitti)_
Cimzia on tarkoitettu aikuispotilaiden vaikean, aktiivisen
selkärankareuman hoitoon, kun
tulehduskipulääkkeillä (NSAIDit) ei ole saatu riittävää
hoitovastetta tai kun potilas ei siedä niitä.
_Aksiaalinen spondylartriitti ilman radiografista näyttöä
selkärankareumasta (eli röntgennegatiivinen _
_aksiaalinen spondylartriitt