Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Andre dermatologiske præparater
Dermatitis, atopisk
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
autoriseret
2021-12-09
40 B. INDLÆGSSEDDEL 41 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CIBINQO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CIBINQO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CIBINQO 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER abrocitinib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Udover denne indlægsseddel vil lægen give dig et patientkort, som indeholder vigtige oplysninger om sikkerheden, som du skal kende til. Hav altid dette patientkort på dig. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Cibinqo 3. Sådan skal du tage Cibinqo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Cibinqo indeholder det aktive stof abrocitinib. Det tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes Januskinasehæmmere, som hjælper med at reducere betændelse (inflammation). Det virker ved at reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes ”Januskinase”, og som er involveret i betændelse. Cibinqo bruges til at behandle voksne og unge på 12 år og derover, som har moderat til svær atopisk dermatitis, også kaldet atopisk eksem. Cibinqo mindsker kløe og betændelse i huden ved at reducere aktiviteten af Januskina read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg abrocitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,37 mg lactosemonohydrat. Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg abrocitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,73 mg lactosemonohydrat. Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg abrocitinib. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,46 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet) Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, oval tablet, ca. 11 mm lang og 5 mm bred, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 50” på den anden. Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, rund tablet, ca. 9 mm i diameter, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 100” på den anden. Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter Lyserød, oval tablet, ca. 18 mm lang og 8 mm bred, præget med ”PFE” på den ene side og ”ABR 200” på den anden. 3 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Cibinqo er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis hos voksne og unge på 12 år og derover, som er egnede til systemisk behandling. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal igangsættes og overvåges af en sundhedsperson, der har erfaring med diagnosticering og behand read_full_document