Cibinqo

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Abrocitinib

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG 

ATC-koodi:

D11AH08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

abrocitinib

Terapeuttinen ryhmä:

Andre dermatologiske præparater

Terapeuttinen alue:

Dermatitis, atopisk

Käyttöaiheet:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 5

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2021-12-09

Pakkausseloste

40
B. INDLÆGSSEDDEL
41
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
CIBINQO 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CIBINQO 100 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CIBINQO 200 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
abrocitinib
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
afsnit 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Udover denne indlægsseddel vil lægen give dig et patientkort, som
indeholder vigtige oplysninger om
sikkerheden, som du skal kende til. Hav altid dette patientkort på
dig.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Cibinqo
3.
Sådan skal du tage Cibinqo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Cibinqo indeholder det aktive stof abrocitinib. Det tilhører en
gruppe lægemidler, der kaldes
Januskinasehæmmere, som hjælper med at reducere betændelse
(inflammation). Det virker ved at
reducere aktiviteten af et enzym i kroppen, der kaldes
”Januskinase”, og som er involveret i
betændelse.
Cibinqo bruges til at behandle voksne og unge på 12 år og derover,
som har moderat til svær atopisk
dermatitis, også kaldet atopisk eksem. Cibinqo mindsker kløe og
betændelse i huden ved at reducere
aktiviteten af Januskina

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter
Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter
Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg abrocitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 1,37 mg lactosemonohydrat.
Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 100 mg abrocitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,73 mg lactosemonohydrat.
Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 200 mg abrocitinib.
_Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5,46 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet (tablet)
Cibinqo 50 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval tablet, ca. 11 mm lang og 5 mm bred, præget med
”PFE” på den ene side og ”ABR 50”
på den anden.
Cibinqo 100 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, rund tablet, ca. 9 mm i diameter, præget med ”PFE” på
den ene side og ”ABR 100” på den
anden.
Cibinqo 200 mg filmovertrukne tabletter
Lyserød, oval tablet, ca. 18 mm lang og 8 mm bred, præget med
”PFE” på den ene side og ”ABR 200”
på den anden.
3
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cibinqo er indiceret til behandling af moderat til svær atopisk
dermatitis hos voksne og unge på 12 år
og derover, som er egnede til systemisk behandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen skal igangsættes og overvåges af en sundhedsperson, der
har erfaring med
diagnosticering og behand