Certifect

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

fipronil, amitraz, (S)-methoprene

MAH:

Merial

ATC_code:

QP53AX65

INN:

fipronil / amitraz / (S)-methoprene

therapeutic_group:

Psy

therapeutic_area:

Ectoparasiticides do użytku zewnętrznego, w tym. środki owadobójcze

therapeutic_indication:

Leczenie i zapobieganie pasożyty u psów kleszcze (Иксодовые rycynowy, reticulatus Variabilis, Rhipicephalus sanguineus, roztocza ricinus scapularis, dermacentor Variabilis, Haemaphysalis riveli damska żywności Haemaphysalis, Amblyomma americanum i Amblyomma аронник cętkowany) oraz pcheł (Ctenocephalides to felis i Ctenocephalides nas na kolację). Leczenie inwazji przez wszy (Trichodectes canis). Zapobieganie zanieczyszczeniu środowiska pchłami poprzez hamowanie rozwoju wszystkich niedojrzałych stadiów pcheł. Produkt może być stosowany jako część strategii leczenia w celu zwalczania alergicznego pchlego zapalenia skóry. Eliminacja pcheł i kleszczy w ciągu 24 godzin. Jedna terapia zapobiega dalszym inwazjom przez pięć tygodni kleszczami i do pięciu tygodni przez pchły. Leczenie pośrednio zmniejsza ryzyko przeniesienia chorób przenoszonych przez kleszcze (psia babeszjoza, monocytowa erlichioza, anaplazmoza granulocytowa i borelioza) z zakażonych kleszczy przez cztery tygodnie.

leaflet_short:

Revision: 5

authorization_status:

Wycofane

authorization_date:

2011-05-06

PIL

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. ULOTKA INFORMACYJNA
22
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ULOTKA INFORMACYJNA
(Pudełko z 3 pipetami)
CERTIFECT 67 MG/ 60,3 MG/ 80 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW O
MASIE CIAŁA 2–10 KG
CERTIFECT 134 MG/ 120,6 MG/ 160 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW O
MASIE CIAŁA 10-20 KG
CERTIFECT 268 MG/ 241,2 MG/ 320 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW O
MASIE CIAŁA 20-40 KG
CERTIFECT 402 MG/ 361,8 MG/ 480 MG ROZTWÓR DO NAKRAPIANIA DLA PSÓW O
MASIE CIAŁA 40-60 KG
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
MERIAL
29, avenue Tony Garnier
FR-69007 Lyon
Francja.
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:
MERIAL
4, Chemin du Calquet
FR-31 000 Toulouse Cedex
Francja
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 2–10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 10–20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 20–40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 40–60 kg
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Roztwór do nakrapiania (spot-on).
Roztwór przejrzysty o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
Każda dawka jednostkowa (pipeta dwukomorowa) zawiera:
CERTIFECT Roztwór do nakrapiania
(spot-on)
Objętość dawki
jednostkowej (ml)
Fipronil
(mg)
S-Metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
Dla psów o masie ciała 2-10 kg
1,07
67,0
60,3
80,0
Dla psów o masie ciała 10-20 kg
2,14
134,0
120,6
160,0
Dla psów o masie ciała 20-40 kg
4,28
268,0
241,2
320,0
Dla psów o masie ciała 40-60 kg
6,42
402,0
361,8
480,0
Substancje pomocnicze niezbędne do prawidłowego podania:
butylohydroksyanizol (0,02 %)
i butylohydroksytoluen (0,01 %).
23
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
4.
WSK

SPC

Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
1
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
CERTIFECT 67 mg/ 60,3 mg/ 80 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 2-10 kg
CERTIFECT 134 mg/ 120,6 mg/ 160 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 10-20 kg
CERTIFECT 268 mg/ 241,2 mg/ 320 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 20-40 kg
CERTIFECT 402 mg/ 361,8 mg/ 480 mg roztwór do nakrapiania dla psów o
masie ciała 40-60 kg
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Substancje czynne:
Każda dawka jednostkowa zawiera:
CERTIFECT Roztwór do
nakrapiania (spot-on)
Objętość dawki
jednostkowej (ml)
Fipronil
(mg)
(S)-Metopren
(mg)
Amitraz
(mg)
Dla psów o masie ciała 2-10 kg
1,07
67
60,3
80
Dla psów o masie ciała 10-20 kg
2,14
134
120,6
160
Dla psów o masie ciała 20-40 kg
4,28
268
241,2
320
Dla psów o masie ciała 40-60 kg
6,42
402
361,8
480
Substancje pomocnicze:
Butylohydroksyanizol (0,02 %)
Butylohydroksytoluen (0,01 %)
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do nakrapiania (spot-on).
Roztwór przejrzysty o zabarwieniu żółto-bursztynowym.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Psy
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Leczenie i zapobieganie inwazji kleszczy u psów (
_Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus, _
_Rhipicephalus sanguineus, Ixodes scapularis, Dermacentor variabilis,
Haemaphysalis elliptica, _
_Haemaphysalis longicornis, Amblyomma americanum_
i
_Amblyomma maculatum_
) oraz pcheł
(
_Ctenocephalides felis_
i
_Ctenocephalides canis_
).
Leczenie inwazji wszołów (
_Trichodectes canis_
).
Zapobieganie rozprzestrzenianiu się pcheł w środowisku przez
hamowanie rozwoju wszystkich
niedojrzałych stadiów rozwojowych pcheł. Produkt ten może być
stosowany jako element leczenia
alergicznego pchlego zapalenia