Capecitabine SUN

Country: Եվրոպական Միություն

language: իսպաներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

capecitabina

MAH:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

ATC_code:

L01BC06

INN:

capecitabine

therapeutic_group:

capecitabina

therapeutic_area:

Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms

therapeutic_indication:

Capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon etapa III (Dukes etapa-C). Capecitabina está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabina en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. La capecitabina también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.

leaflet_short:

Revision: 3

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2013-06-21

PIL

65
B. PROSPECTO
Medicamento con autorización anulada
66
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
capecitabina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN
3.
Cómo tomar Capecitabina SUN
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Capecitabina SUN
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES CAPECITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como
“agentes citostáticos”, que detienen
el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene
capecitabina, y por sí mismo no es
un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo
se transforma (más en el tejido
tumoral que en el tejido normal).
Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon,
de recto, gástrico, o de mama.
Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de
nuevo del cáncer de colon tras la
eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.
Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros
medicamentos.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA SUN
NO TOME CAPECITABINA SUN
-
si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico

SPC

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Medicamento con autorización anulada
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de
capecitabina.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada comprimido recubierto con película, contiene 20,69 mg de lactosa
anhidra.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película son
comprimidos de color
melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 11,5 mm x 5,7 mm,
con la marca “150” en uno de
los lados y liso en el otro.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras
cirugía en pacientes con cáncer de colon
estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer
colorrectal metastásico (ver sección 5.1).
Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del
cáncer gástrico avanzado en
combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1).
Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está
indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras
fallo de quimioterapia
citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Capecitabina está también indicado
en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama
localmente avanzado o
metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que
incluya una antraciclina o bien para
aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior
con antraciclinas.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Capecitabina solamente debe ser prescrito por un clínico con
experiencia en el empleo de
medicamentos antineoplásicos. Se recomienda una monitorización
m