Capecitabine SUN

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Capecitabine SUN
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Capecitabine SUN
    Европейски съюз
  • Език:
  • испански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • capecitabina
  • Терапевтична област:
  • Estómago Neoplasias De La Mama Neoplasias De Colon Neoplasias, Las Neoplasias Colorrectales
  • Терапевтични показания:
  • Capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon etapa III (Dukes etapa-C). Capecitabina está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabina en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. La capecitabina también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 3

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Retirado
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002050
  • Дата Оторизация:
  • 20-06-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002050
  • Последна актуализация:
  • 31-03-2019

Доклад обществена оценка

EMA/411932/2013

EMEA/H/C/002050

Resumen del EPAR para el público general

Capecitabine SUN

capecitabina

El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine SUN.

En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para

su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso. No está destinado a

proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Capecitabine SUN.

Para más información sobre el tratamiento con Capecitabine SUN, lea el prospecto (también incluido en

el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.

¿Qué es Capecitabine SUN y para qué se utiliza?

Capecitabine SUN es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina. Se usa para tratar:

cáncer de colon (intestino grueso). Capecitabine SUN en combinación con otros medicamentos

anticancerosos o en monoterapia en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en

«estadio III» o en «estadio C de Dukes»;

cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del

cuerpo). Capecitabine SUN se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;

cáncer gástrico (de estómago) avanzado. Capecitabine SUN se usa con otros medicamentos

anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;

cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a

extenderse a otras partes del cuerpo). Capacitabine SUN se usa con docetaxel (otro medicamento

contra el cáncer) cuando ha fracasado un tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento

contra el cáncer). También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con

antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que

no esté indicado repetir el tratamiento con antraciclinas.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

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+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Medicamento con autorización anulada

Capecitabine SUN es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia»

ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Xeloda. Para obtener más información sobre los

medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.

¿Cómo se usa Capecitabine SUN?

Capecitabine SUN se presenta en forma de comprimidos (150 y 500 mg). Sólo puede obtenerse

mediante receta médica y debe ser recetado por un médico con experiencia en el uso de

medicamentos anticancerosos.

Capecitabine SUN se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de

superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente). La dosis dependerá del

tipo de cáncer que se esté tratando. El médico calculará la cantidad de comprimidos de 150 mg y de

500 mg que ha de tomar el paciente. Los comprimidos de Capecitabine SUN se deben ingerir enteros

con agua en los 30 minutos posteriores a una comida.

El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon. Para otros tipos de cáncer,

se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera. Las dosis de los

pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos

secundarios deberán ajustarse.

Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido

en el EPAR).

¿Cómo actúa Capecitabine SUN?

El principio activo de Capecitabine SUN, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un

medicamento que destruye aquellas células, como las cancerosas, en fase de división) perteneciente al

grupo de los «antimetabolitos». La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-

fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en

los tejidos normales. Se toma en forma de comprimidos, a diferencia del 5-FU, que normalmente se

administra mediante inyecciones.

El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células

(ADN y ARN). En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las

enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN. En consecuencia, inhibe el crecimiento de las

células tumorales y acaba por destruirlas.

¿Qué tipo de estudios se han realizado con Capecitabine SUN?

Como Capecitabine SUN es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de

ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Xeloda

medicamentos son bioequivalentes cuando producen la misma concentración del principio activo en el

organismo.

¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a

Capecitabine SUN?

Como Capecitabine SUN es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de

referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.

Capecitabine SUN

EMA/411932/2013

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Medicamento con autorización anulada

¿Por qué se ha aprobado Capecitabine SUN?

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que, de acuerdo con los requisitos de la

Unión Europea, Capecitabine SUN ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a

Xeloda. Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son

mayores que los riesgos identificados. El Comité recomendó que Capecitabine SUN se autorizase para

su uso en la UE.

¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de

Capecitabine SUN?

Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Capecitabine SUN se administra de

una forma lo más segura posible. Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha

incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Capecitabine SUN,

incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.

Otras informaciones sobre Capecitabine SUN

La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para

el medicamento Capecitabine SUN el 21 de junio de 2013.

El texto completo del EPAR de Capecitabine SUN se puede consultar en la página web de la Agencia.

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mayor

información sobre el tratamiento con Capecitabine SUN, lea el prospecto (también incluido en el EPAR)

o consulte a su médico o farmacéutico.

El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web

de la Agencia.

Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2013.

Capecitabine SUN

EMA/411932/2013

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Medicamento con autorización anulada

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PROSPECTO

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

Cómo tomar Capecitabina SUN

Posibles efectos adversos

Conservación de Capecitabina SUN

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen

el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es

un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido

tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.

Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la

eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

No tome Capecitabina SUN

si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina,

si anteriormente ha padecido reacciones graves en tratamientos con fluoropirimidinas (un grupo

de medicamentos contra el cáncer, tales como fluorouracilo),

si está embarazada o en periodo de lactancia,

si tiene demasiado bajos los niveles de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia,

neutropenia o trombocitopenia),

si tiene problemas graves de hígado o riñón,

si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

implicada en el metabolismo del uracilo y timina, o

si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una

clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o

herpes).

Medicamento con autorización anulada

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si

padece problemas de hígado o riñón,

padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el

pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el

corazón),

tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño

nervioso (neuropatía),

tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis),

padece diabetes,

debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo,

tiene diarrea,

está o llega a estar deshidratado,

tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis),

tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos,

tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele

asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no

reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves

mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su

médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso

no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina SUN a niños y

adolescentes.

Uso de Capecitabina SUN y otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado

recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o

debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

medicamentos para la gota (alopurinol),

medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina),

medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),

un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa),

radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico,

oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que

puede estarlo o pretende quedarse en estado. No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra

embarazada o cree que puede estarlo.

Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas

eficaces.

No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Medicamento con autorización anulada

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible

que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a

algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Capecitabina SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra

el cáncer.

Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar enteros con agua, en los 30 minutos

posteriores a la comida.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina

SUN depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual

para adultos es de 1250 mg/m

de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A

continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una

superficie corporal de 1,7 m

, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de

150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie

corporal de 2,0 m

por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un

periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días

es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de

1250 mg/m

de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un

periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita

tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada

dosis.

Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana

y noche.

Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado

de desayunar o cenar.

Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina SUN del que debe

Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse

mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino

o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a

su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Medicamento con autorización anulada

Si olvidó tomar Capecitabina SUN

No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar,

continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté

tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del

tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen

algunos de estos síntomas:

-

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones

normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo

habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

-

Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo

de manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.

-

Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da

mientras hace ejercicio.

-

Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y

ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p.ej. boca y

labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio

(p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.

No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que

pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

dolor abdominal

sarpullido, piel seca o con picor

cansancio

pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico

inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje

disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN. Esto ayudará a

reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)

deshidratación, pérdida de peso

falta de sueño (insomnio), depresión

Medicamento con autorización anulada

dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o

entumecimiento), alteraciones del gusto

irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

inflamación de las venas (tromboflebitis)

dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

herpes labial o infecciones por otros herpes

infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)

hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases

(aumento de flatulencias, sequedad de boca

sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón

(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las

uñas

dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda

fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar

problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en

sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y

garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos

dentales

inflamación de la piel (lipomas)

disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis)

alergias

diabetes, disminución

de potasio en sangre, malnutrición,

incremento de triglicéridos en sangre

estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido

dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del

equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación

visión borrosa o doble

vértigos, dolor de oídos

latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón

(infarto)

formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos,

extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel

formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso

pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo,

obstrucción intestinal, acumulación de líquido

en el abdomen, inflamación del intestino delgado

o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal,

acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces

ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)

úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas,

hinchazón o dolor en la cara

hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular

acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,

incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

sangrado inhabitual de la vagina

hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros

medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre

dolor neuropático

zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición

inflamación de las venas

hipo, cambio en la voz

Medicamento con autorización anulada

dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula

sudoración, sudores nocturnos

espasmos musculares

dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina

moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos

administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:

estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

fallo hepático

inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis

colestásica)

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema

inmunológico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan

implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Capecitabina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister,

después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina SUN

El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg

de capecitabina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: talco (E553b), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468),

hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572).

Recubrimiento del comprimido:

hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa

monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Medicamento con autorización anulada

Aspecto de Capecitabina SUN y contenido del envase

Capecitabina SUN 150 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de

forma ovalada, biconvexa, con la marca “150”'en uno de los lados y liso en el otro.

Los comprimidos están disponibles en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.

Cada envase contiene 60 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

Medicamento con autorización anulada

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Fecha de la última revisión de este prospecto:

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

Medicamento con autorización anulada

Prospecto: información para el usuario

Capecitabina SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

capecitabina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque

contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,

aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de

efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

Cómo tomar Capecitabina SUN

Posibles efectos adversos

Conservación de Capecitabina SUN

Contenido del envase e información adicional

1.

Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza

Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen

el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es

un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido

tumoral que en el tejido normal).

Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama.

Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la

eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica.

Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos.

2.

Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN

No tome Capecitabina SUN

si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento

(incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico si sabe que es alérgico a capecitabina,

si anteriormente ha padecido reacciones graves en tratamientos con fluoropirimidinas (un grupo

de medicamentos contra el cáncer, tales como fluorouracilo),

si está embarazada o en periodo de lactancia,

si tiene demasiado bajos los niveles de glóbulos blancos o plaquetas en sangre (leucopenia,

neutropenia o trombocitopenia),

si tiene problemas graves de hígado o riñón,

si tiene una deficiencia conocida de la enzima dihidropirimidina dehidrogenasa (DPD)

implicada en el metabolismo del uracilo y timina o,

si está siendo tratado o ha sido tratado en las últimas 4 semanas con brivudina, sorivudina o una

clase similar de estas sustancias como parte del tratamiento para el herpes zoster (varicela o

herpes).

Medicamento con autorización anulada

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de empezar a tomar Capecitabina SUN si

padece problemas de hígado o riñón,

padece o ha padecido problemas de corazón (por ejemplo latido cardiaco irregular o dolor en el

pecho, mandíbula y espalda por esfuerzo físico o por problemas de circulación de la sangre en el

corazón),

tiene enfermedades del cerebro (por ejemplo cáncer que se ha diseminado en el cerebro o daño

nervioso (neuropatía),

tiene desequilibrio del calcio (detectado en análisis),

padece diabetes,

debido a las naúseas y vómitos graves no es capaz de retener alimentos o agua en su cuerpo,

tiene diarrea,

está o llega a estar deshidratado,

tiene desequilibrio de iones en sangre (desequilibrio de electrolitos, detectado en análisis),

tiene antecedentes de problemas en los ojos, ya que necesitará un seguimiento extra de sus ojos,

tiene una reacción grave en la piel.

Deficiencia de DPD: La deficiencia de DPD, es una condición rara presente al nacer que no suele

asociarse con problemas de salud, a menos que tome ciertos medicamentos. Si tiene una deficiencia no

reconocida de DPD y toma Capecitabina SUN, puede padecer los efectos adversos graves

mencionados en la sección 4. Posibles efectos adversos. Póngase en contacto inmediatamente con su

médico si está preocupado por cualquiera de los efectos adversos o si padece cualquier efecto adverso

no mencionado en el prospecto (ver sección 4 Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes

Capecitabina SUN no está indicado en niños y adolescentes. No dar Capecitabina SUN a niños y

adolescentes.

Uso de Capecitabina SUN y otros medicamentos

Antes de iniciar el tratamiento, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado

recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o

debilitarse sus efectos. Tiene que ser muy cuidadoso si está tomando alguno de los siguientes

medicamentos:

medicamentos para la gota (alopurinol),

medicamentos para disminuir la coagulación de la sangre (cumarina, warfarina),

algunos medicamentos antivirales (sorivudina y brivudina),

medicamentos para las convulsiones o temblores (fenitoína),

un medicamento para tratar el cáncer (interferón alfa),

radioterapia y algunos medicamentos utilizados para tratar el cáncer (ácido folínico,

oxaliplatino, bevacizumab, cisplatino, irinotecan),

medicamentos utilizados para tratar la deficiencia de ácido fólico.

Toma de Capecitabina SUN con alimentos y bebidas

Debe tomar Capecitabina SUN antes de pasados 30 minutos después de haber comido.

Embarazo y lactancia

Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que

puede estarlo o pretende quedarse en estado. No puede tomar Capecitabina SUN si se encuentra

embarazada o cree que puede estarlo.

Pacientes, que estén en tratamiento con Capecitabina SUN deben utilizar medidas anticonceptivas

eficaces.

No puede dar de mamar al bebé si está tomando Capecitabina SUN.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Medicamento con autorización anulada

Conducción y uso de máquinas

Al tomar Capecitabina SUN puede sentirse mareado, con náuseas o cansado. Por lo tanto, es posible

que Capecitabina SUN pudiera afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

No conduzca si se siente mareado, con náuseas o cansado después de tomar este medicamento.

Capecitabina SUN contiene lactosa

Este medicamento contiene lactosa anhidra. Si su médico le ha comunicado que tiene intolerancia a

algunos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

3.

Cómo tomar Capecitabina SUN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o

farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Capecitabina solo debe ser prescrita por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra

el cáncer.

Los comprimidos de Capecitabina SUN se deben tragar enteros con agua, en los 30 minutos

posteriores a la comida.

Su médico le recetará una pauta de tratamiento y dosis correcta para usted. La dosis de Capecitabina

SUN depende de su superficie corporal. Ésta se calcula midiendo su altura y su peso. La dosis habitual

para adultos es de 1250 mg/m

de superficie corporal dos veces al día (mañana y noche). A

continuación damos dos ejemplos: una persona cuyo peso sea de 64 kg y mida 1,64 m tiene una

superficie corporal de 1,7 m

, por lo que debe tomar 4 comprimidos de 500 mg y 1 comprimido de

150 mg dos veces al día. Una persona cuyo peso sea de 80 kg y mida 1,80 m tiene una superficie

corporal de 2,0 m

por lo que debe tomar 5 comprimidos de 500 mg dos veces al día.

Los comprimidos de Capecitabina SUN por lo general se administran durante 14 días seguidos de un

periodo de descanso de 7 días (en los cuales no se toma ningún comprimido). Este periodo de 21 días

es un ciclo de tratamiento.

En combinación con otros medicamentos la dosis habitual en adultos puede ser de menos de

1250 mg/m

de superficie corporal, y puede ser necesario que tome los comprimidos durante un

periodo de tiempo diferente (por ejemplo, todos los días, sin periodo de descanso).

Su médico le indicará que dosis necesita tomar, cuándo debe tomarla y durante cuánto tiempo necesita

tomarla.

Su médico puede indicarle que tome una combinación de comprimidos de 150 mg y 500 mg para cada

dosis.

Tome los comprimidos según la combinación prescrita por su médico en la dosis de la mañana

y noche.

Tome los comprimidos antes de que hayan pasado 30 minutos después de haber terminado

de desayunar o cenar.

Es importante que tome su medicamento según se lo haya recetado su médico.

Si toma más Capecitabina SUN del que debe

Contacte con su médico tan pronto como sea posible antes de tomar la dosis siguiente.

Puede tener los siguientes efectos adversos si toma mucha más capecitabina de la que debiera, sentirse

mareado o vomitar, diarrea, inflamación o úlcera intestinal o bucal, dolor o hemorragias en el intestino

o estómago o depresión de médula ósea (reducción de ciertos tipos de células sanguíneas). Informe a

su médico inmediatamente si experimenta alguno de estos síntomas.

Medicamento con autorización anulada

Si olvidó tomar Capecitabina SUN

No tome la dosis olvidada y no tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. En su lugar,

continúe su pauta posológica habitual y consúltelo con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Capecitabina SUN

La finalización del tratamiento con capecitabina no produce efectos adversos. En caso que esté

tomando anticoagulantes cumarínicos (que contienen p. ej. fenprocumona), la finalización del

tratamiento con capecitabina puede requerir que su médico ajuste las dosis del anticoagulante. Si tiene

cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no

todas las personas los sufran.

DEJE de tomar Capecitabina SUN inmediatamente y póngase en contacto con su médico si aparecen

algunos de estos síntomas:

-

Diarrea: si tiene un incremento de 4 o más deposiciones con respecto a sus deposiciones

normales de cada día ó tiene diarrea nocturna.

Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.

Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo

habitual.

Estomatitis: si tiene dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca y/o garganta.

-

Reacción cutánea en las manos y pies: si tiene dolor, hinchazón y enrojecimiento u hormigueo

de manos y/o pies.

Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.

Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.

-

Dolor en el pecho: si tiene dolor localizado en el centro del pecho, especialmente si se da

mientras hace ejercicio.

-

Síndrome de Steven-Johnson: si tiene erupciones rojas o moradas dolorosas que se propagan y

ampollas y/o otras lesiones que empiezan a aparecer en la membrana mucosa (p. ej. boca y

labios), en particular si ha tenido antes sensibilidad a la luz, infecciones del sistema respiratorio

(p.ej. bronquitis) y/o fiebre.

Detectados a tiempo, estos efectos adversos normalmente mejoran a los 2 ó 3 días de dejar el fármaco.

No obstante, si estos efectos adversos continúan, póngase en contacto con su médico inmediatamente.

Puede que su médico le aconseje reanudar el tratamiento con una dosis más baja.

Además de lo anterior, cuando Capecitabina SUN se usa sólo, los efectos adversos más frecuentes que

pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

dolor abdominal

sarpullido, piel seca o con picor

cansancio

pérdida de apetito (anorexia).

Estos efectos adversos pueden ser graves; por lo tanto, contacte siempre a su médico

inmediatamente cuando comience a sentir un efecto adverso. Puede que su médico le aconseje

disminuir la dosis y/o cesar temporalmente el tratamiento con Capecitabina SUN. Esto ayudará a

reducir la probabilidad de que el efecto adverso continúe o llegue a ser grave.

Otros efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución en el número de glóbulos blancos o rojos (mirar en los análisis)

deshidratación, pérdida de peso

falta de sueño (insomnio), depresión

Medicamento con autorización anulada

dolor de cabeza, somnolencia, mareo, sensación rara en la piel (sensación de hormigueo o

entumecimiento), alteraciones del gusto

irritación ocular, aumento de lágrimas, enrojecimiento de los ojos (conjuntivitis)

inflamación de las venas (tromboflebitis)

dificultad para respirar, hemorragias nasales, tos, moqueo nasal

herpes labial o infecciones por otros herpes

infecciones pulmonares o de las vías respiratorias (por ejemplo neumonía o bronquitis)

hemorragia intestinal, estreñimiento, dolor en la parte superior del abdomen, indigestión, gases

(aumento de flatulencias, sequedad de boca

sarpullidos en la piel, pérdida de pelo (alopecia), enrojecimiento de la piel, piel seca, picazón

(prurito), cambio de color de la piel, pérdida de la piel, inflamación de la piel, trastornos de las

uñas

dolor en las articulaciones, o en las extremidades, pecho o espalda

fiebre, hinchazón de las piernas, sensación de malestar

problemas con la función del hígado (visto en los análisis de sangre) y aumento de bilirrubina en

sangre (excretada por el hígado).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) incluyen:

infección en la sangre, infección en el tracto urinario, infección en la piel, infección en la nariz y

garganta, infecciones por hongos (incluyendo los de la boca), gripe, gastroenteritis, abscesos

dentales

inflamación de la piel (lipomas)

disminución de las células sanguíneas incluido las plaquetas (visto en los análisis)

alergias

diabetes, disminución

de potasio en sangre, malnutrición,

incremento de triglicéridos en sangre

estado de confusión, ataques de pánico, depresión, disminución de la libido

dificultad para hablar, problemas de memoria, pérdida de coordinación motora, trastorno del

equilibrio, desmayo, daño en los nervios (neuropatía) y problemas con la sensación

visión borrosa o doble

vértigos, dolor de oídos

latidos irregulares del corazón y palpitaciones (arritmias), dolor de pecho y ataque al corazón

(infarto)

formación de coágulos sanguíneos en las venas profundas, presión arterial alta o baja, sofocos,

extremidades frías (piernas), manchas moradas en la piel

formación de coágulos sanguíneos en las venas pulmonares (embolia pulmonar), colapso

pulmonar, tos con sangre, asma, disnea de esfuerzo

obstrucción intestinal, acumulación de líquido

en el abdomen, inflamación del intestino delgado

o grueso, del estómago o del esófago, dolor en la parte baja del abdomen, malestar abdominal,

acidez (reflujo de los alimentos desde el estómago), sangre en las heces

ictericia (coloración amarillenta de la piel y de los ojos)

úlcera cutánea y ampollas, reacción de la piel con la luz del sol, enrojecimiento de las palmas,

hinchazón o dolor en la cara

hinchazón de las articulaciones o rigidez, dolor de huesos, debilidad o rigidez muscular

acumulación de líquido en los riñones, aumento de la frecuencia de la micción durante la noche,

incontinencia, sangre en la orina, aumento de creatinina en sangre (signo de disfunción renal)

sangrado inhabitual de la vagina

hinchazón (edema), escalofríos y rigidez.

Algunos de estos efectos adversos son más frecuentes cuando capecitabina se utiliza con otros

medicamentos para el tratamiento del cáncer. Otros efectos adversos observados son los siguientes:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) incluyen:

disminución de sodio, magnesio o calcio en sangre, incremento de azúcar en sangre

dolor neuropático

zumbido en los oídos (tinnitus), pérdida de audición

inflamación de las venas

hipo, cambio en la voz

Medicamento con autorización anulada

dolor o sensación alterada/anormal en la boca, dolor en la mandíbula

sudoración, sudores nocturnos

espasmos musculares

dificultad para orinar, sangre o proteínas en la orina

moratones o reacciones en el lugar de la inyección (causadas por los medicamentos

administrados en inyección al mismo tiempo).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), son:

estrechamiento u obstrucción del conducto lagrimal (estenosis del conducto lagrimal)

fallo hepático

inflamación que conduce a la disfunción u obstrucción en la secreción de bilis (hepatitis

colestásica)

cambios específicos en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)

ciertos tipos de arritmias (incluyendo fibrilación ventricular, torsade de pointes y bradicardia)

inflamación de los ojos que causa dolor ocular y posibles problemas de visión

inflamación de la piel que causa manchas rojas escamosas debido a una enfermedad del sistema

inmunológico.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas), son:

reacciones graves en la piel tales como erupciones en la piel, úlceras y ampollas que puedan

implicar úlceras en la boca, nariz, genitales, manos, pies y ojos (ojos rojos e hinchados).

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,

incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede

comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V*.

Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información

sobre la seguridad de este medicamento.

5.

Conservación de Capecitabina SUN

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blister,

después de CAD.

No conservar a temperatura superior a 25°C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo

deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger

el medio ambiente.

6.

Contenido del envase e información adicional

Composición de Capecitabina SUN

El principio activo es capecitabina. Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg

de capecitabina.

Los demás componentes son:

Núcleo del comprimido: talco (E553b), lactosa anhidra, croscarmelosa sódica (E468),

hipromelosa (E464), celulosa microcristalina (E460), estearato magnésico (E572).

Recubrimiento del comprimido:

hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), lactosa

monohidrato, macrogol, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172).

Medicamento con autorización anulada

Aspecto de Capecitabina SUN y contenido del envase

Capecitabina SUN 500 mg son comprimidos recubiertos con película de color melocotón claro, de

forma ovalada, biconvexa, con la marca “500” en uno de los lados y liso en el otro.

Los comprimidos están disponibles en blíster que contienen 10 comprimidos recubiertos con película.

Cada envase contiene 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Países Bajos

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del

titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/

Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/

Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/

Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/

România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132 JH Hoofddorp

Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/

Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/

Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/

L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Holandia/Países Baixos/

Olanda/Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna

Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./

+31 (0)23 568 5501

Deutschland

Sun Pharmaceuticals Germany GmbH

Kandelstrasse 7

79199 Kirchzarten

Deutschland

tel. +49 (0) 7661 90 91 58-0

España

Sun Pharmaceuticals Spain S.L.U.

C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13

Mataro, 08302

Barcelona

España

tel. +34 93 798 02 85

France

Sun Pharmaceuticals France

34, Rue Jean Mermoz

78600 Maisons Laffitte

France

tel. +33 1 39 62 10 24

Italia

Sun Pharmaceuticals Italia S.R.L.

Via Luigi Rizzo, 8

Medicamento con autorización anulada

I-20151 – Milano

Italia

tel. +39 02 33 49 07 93

United Kingdom

Sun Pharmaceuticals UK Limited

4100 Park Approach

Thorpe Park

Leeds

LS15 8GB

United Kingdom

tel. +44 (0) 113 397 08 70

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia

Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

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