Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Ισπανικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
capecitabina
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
L01BC06
capecitabine
capecitabina
Stomach Neoplasms; Breast Neoplasms; Colonic Neoplasms; Colorectal Neoplasms
Capecitabina está indicada para el tratamiento adyuvante de pacientes después de la cirugía de cáncer de colon etapa III (Dukes etapa-C). Capecitabina está indicado para el tratamiento de cáncer colorrectal metastásico. Capecitabina está indicado para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un platino-basada en régimen de. Capecitabina en combinación con docetaxel está indicado para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de la quimioterapia citotóxica. La terapia anterior debería haber incluido una antraciclina. La capecitabina también está indicado como monoterapia para el tratamiento de pacientes con localmente avanzado o metastásico, cáncer de mama, después del fracaso de los taxanos y una quimioterapia con antraciclina régimen o para quienes más antraciclina terapia no está indicado.
Revision: 3
Retirado
2013-06-21
65 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 66 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO CAPECITABINA SUN 150 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG capecitabina LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Capecitabina SUN 3. Cómo tomar Capecitabina SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Capecitabina SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES CAPECITABINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Capecitabina SUN pertenece al grupo de fármacos conocido como “agentes citostáticos”, que detienen el crecimiento de células cancerosas. Capecitabina SUN contiene capecitabina, y por sí mismo no es un medicamento citostático. Sólo tras ser absorbido en el organismo se transforma (más en el tejido tumoral que en el tejido normal). Capecitabina SUN se utiliza para el tratamiento del cáncer de colon, de recto, gástrico, o de mama. Además, Capecitabina SUN se utiliza para prevenir la aparición de nuevo del cáncer de colon tras la eliminación completa del tumor mediante una operación quirúrgica. Capecitabina SUN se puede utilizar sólo o en combinación con otros medicamentos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR CAPECITABINA SUN NO TOME CAPECITABINA SUN - si es alérgico a capecitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Debe informar a su médico Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película, contiene 150 mg de capecitabina. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada comprimido recubierto con película, contiene 20,69 mg de lactosa anhidra. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Capecitabina SUN 150 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma ovalada, biconvexa, de 11,5 mm x 5,7 mm, con la marca “150” en uno de los lados y liso en el otro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Capecitabina está indicado para el tratamiento adyuvante tras cirugía en pacientes con cáncer de colon estadio III (estadio C de Dukes) (ver sección 5.1). Capecitabina está indicado para el tratamiento del cáncer colorrectal metastásico (ver sección 5.1). Capecitabina está indicado en el tratamiento en primera línea del cáncer gástrico avanzado en combinación con un régimen que incluya platino (ver sección 5.1). Capecitabina en combinación con docetaxel (ver sección 5.1) está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo de quimioterapia citotóxica. La terapia previa debe haber incluido una antraciclina. Capecitabina está también indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico tras fallo a taxanos y a un régimen quimioterápico que incluya una antraciclina o bien para aquellos pacientes en los que no esté indicada una terapia posterior con antraciclinas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Capecitabina solamente debe ser prescrito por un clínico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos. Se recomienda una monitorización m Διαβάστε το πλήρες έγγραφο