Capecitabine Actavis

Երկիր: Լիտվա

Լեզու: լիտվերեն

Աղբյուրը: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Ակտիվ բաղադրիչ:

Kapecitabinas

Հասանելի է:

Actavis Group PTC ehf

ATC կոդը:

L01BC06

INN (Միջազգային անվանումը):

Kapecitabinas

Դոզան:

150 mg; 500 mg

Դեղագործական ձեւ:

plėvele dengtos tabletės

Կառավարման երթուղին:

vartoti per burną

Ռեկվիզորի տեսակը:

Receptinis

Թերապեւտիկ տարածք:

Capecitabine

Լիազորման կարգավիճակը:

Išregistruotas

Հաստատման ամսաթիվը:

2012-06-29

Ապրանքի հատկությունները

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 12,3
mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 41
mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
150 mg tabletės yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, abipusiai
išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug
11,1 mm ilgio ir 5,6 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaustas
skaitmuo „150“, kita pusė yra lygi.
500 mg tabletės yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, abipusiai
išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug
17,1 mm ilgio ir 8,1 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaustas
skaitmuo „500“, kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Adjuvantinis III stadijos (Duke C stadijos) gaubtinės žarnos vėžio
gydymas po operacijos (žr. 5.1
skyrių).
Metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas (žr.
5.1 skyrių).
Pirmaeilis progresavusio skrandžio vėžio gydymas, derinant su
platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas,
derinant su docetakseliu (žr. 5.1
skyrių), pacientams, kuriems ankstesnis citotoksinis gydymas buvo
neveiksmingas. Ankstesniam
gydymui turėjo būti vartotas antraciklinas.
Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio monoterapija
pacientams, kuriems
chemoterapija, įjungianti taksanus ir antracikliną, buvo
neveiksminga arba kuriems tolesnis gydymas
antraciklinais netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapecitabino turi skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo
priešnavikiniais preparatais
patirties. Pirmo gydymo ciklo metu