Capecitabine Actavis

País: Lituània

Idioma: lituà

Font: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

ingredients actius:

Kapecitabinas

Disponible des:

Actavis Group PTC ehf

Codi ATC:

L01BC06

Designació comuna internacional (DCI):

Kapecitabinas

Dosis:

150 mg; 500 mg

formulario farmacéutico:

plėvele dengtos tabletės

Vía de administración:

vartoti per burną

tipo de receta:

Receptinis

Área terapéutica:

Capecitabine

Estat d'Autorització:

Išregistruotas

Data d'autorització:

2012-06-29

Fitxa tècnica

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Capecitabine Actavis 150 mg plėvele dengtos tabletės
Capecitabine Actavis 500 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 12,3
mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg kapecitabino.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: 41
mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
150 mg tabletės yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, abipusiai
išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug
11,1 mm ilgio ir 5,6 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaustas
skaitmuo „150“, kita pusė yra lygi.
500 mg tabletės yra rožinės spalvos, kapsulės pavidalo, abipusiai
išgaubtos, dengtos plėvele, maždaug
17,1 mm ilgio ir 8,1 mm pločio, vienoje jų pusėje yra įspaustas
skaitmuo „500“, kita pusė yra lygi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Adjuvantinis III stadijos (Duke C stadijos) gaubtinės žarnos vėžio
gydymas po operacijos (žr. 5.1
skyrių).
Metastazinio gaubtinės ir tiesiosios žarnų vėžio gydymas (žr.
5.1 skyrių).
Pirmaeilis progresavusio skrandžio vėžio gydymas, derinant su
platinos preparatais (žr. 5.1 skyrių).
Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymas,
derinant su docetakseliu (žr. 5.1
skyrių), pacientams, kuriems ankstesnis citotoksinis gydymas buvo
neveiksmingas. Ankstesniam
gydymui turėjo būti vartotas antraciklinas.
Lokalaus progresavusio arba metastazinio krūties vėžio monoterapija
pacientams, kuriems
chemoterapija, įjungianti taksanus ir antracikliną, buvo
neveiksminga arba kuriems tolesnis gydymas
antraciklinais netinka.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Kapecitabino turi skirti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis gydymo
priešnavikiniais preparatais
patirties. Pirmo gydymo ciklo metu