Country: Եվրոպական Միություն
language: դանիերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
capecitabin
Accord Healthcare S.L.U.
L01BC06
capecitabine
Antineoplastiske midler
Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms
Capecitabin Accord er indiceret til adjuvansbehandling af patienter efter operation i fase III-coloncancer (Dukes 'stadium-C). Capecitabin Accord er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Accord er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Capecitabin Overenskomst i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Accord er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.
Revision: 16
autoriseret
2012-04-20
48 B. INDLÆGSSEDDEL 49 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER capecitabin LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Capecitabine Accord til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Accord 3. Sådan skal du tage Capecitabine Accord 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Capecitabine Accord tilhører en gruppe lægemidler som kaldes “cytostatika”, som standser væksten af kræftceller. Capecitabine Accord indeholder capecitabin, som i sig selv ikke virker cytostatisk. Kun når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer stof (fortrinsvis i svulstvæv). Capecitabine Accord anvendes til behandling af kræft i tyktarm, endetarm, mave eller bryst. Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden af tyktarmskræft efter fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation. Capecitabine Accord kan anvendes enten alene eller i kombination med andre lægemidler. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE ACCORD TAG IKKE CAPECITABINE ACCORD • hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Capecitabine Accord (angivet i pkt. 6). Du skal fortælle din læge hv read_full_document
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter. Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter. Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg capecitabin. Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 300 mg capecitabin. Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter Hver filmovertrukne tablet indeholder 500 mg capecitabin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på _Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukne tablet indeholder 7 mg vandfri lactose. _Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukne tablet indeholder 15 mg vandfri lactose. _Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter _ Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg vandfri lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukken tablet. Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er lyse ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, 11,4 mm lange og 5,3 mm brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den anden side. Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, aflange, bikonvekse, 14,6 mm lange og 6,7 mm brede, præget med ”300” på den ene side og jævne på den anden side. Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse, 15,9 mm lange og 8,4 mm brede, præget med ”500” på den ene side og jævne på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Capecitabine Accord er indiceret til behandling af: - som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium III (Dukes stadium C) kolonkræft (se pkt. 5.1). 3 - metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1). - 1. linjebehandling af fremskred read_full_document