Capecitabine Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

capecitabin

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01BC06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

capecitabine

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Colonic Neoplasms; Breast Neoplasms; Colorectal Neoplasms; Stomach Neoplasms

Käyttöaiheet:

Capecitabin Accord er indiceret til adjuvansbehandling af patienter efter operation i fase III-coloncancer (Dukes 'stadium-C). Capecitabin Accord er indiceret til behandling af metastatisk kolorektal cancer. Capecitabin Accord er angivet for first-line behandling af fremskreden gastrisk cancer i kombination med en platin-baseret regime. Capecitabin Overenskomst i kombination med docetaxel er indiceret til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af cytotoksisk kemoterapi. Tidligere behandling skulle have inkluderet en antracyklin. Capecitabin Accord er også indiceret som monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft efter svigt af taxaner og en antracyklin, der indeholder kemoterapi, eller for hvem yderligere antracyklin terapi er ikke oplyst.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2012-04-20

Pakkausseloste

48
B. INDLÆGSSEDDEL
49
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN CAPECITABINE ACCORD 150 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 300 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
CAPECITABINE ACCORD 500 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
capecitabin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Capecitabine Accord til dig personligt. Lad
derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Capecitabine Accord
3.
Sådan skal du tage Capecitabine Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Capecitabine Accord tilhører en gruppe lægemidler som kaldes
“cytostatika”, som standser væksten af
kræftceller. Capecitabine Accord indeholder capecitabin, som i sig
selv ikke virker cytostatisk. Kun
når det er optaget i kroppen ændres det til et aktivt anti-cancer
stof (fortrinsvis i svulstvæv).
Capecitabine Accord anvendes til behandling af kræft i tyktarm,
endetarm, mave eller bryst.
Desuden anvendes Capecitabine Accord til forebyggelse af ny optræden
af tyktarmskræft efter
fuldstændig fjernelse af svulsten ved operation.
Capecitabine Accord kan anvendes enten alene eller i kombination med
andre lægemidler.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE CAPECITABINE ACCORD
TAG IKKE CAPECITABINE ACCORD
•
hvis du er allergisk over for capecitabin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Capecitabine
Accord (angivet i pkt. 6). Du skal fortælle din læge hv

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter.
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 150 mg capecitabin.
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 300 mg capecitabin.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukne tablet indeholder 500 mg capecitabin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
_Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 7 mg vandfri lactose.
_Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 15 mg vandfri lactose.
_Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter _
Hver filmovertrukne tablet indeholder 25 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet.
Capecitabine Accord 150 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er lyse ferskenfarvede, aflange,
bikonvekse, 11,4 mm lange og 5,3 mm
brede, præget med ”150” på den ene side og jævne på den anden
side.
Capecitabine Accord 300 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er hvide til offwhite, aflange,
bikonvekse, 14,6 mm lange og 6,7 mm
brede, præget med ”300” på den ene side og jævne på den anden
side.
Capecitabine Accord 500 mg filmovertrukne tabletter
De filmovertrukne tabletter er ferskenfarvede, aflange, bikonvekse,
15,9 mm lange og 8,4 mm brede,
præget med ”500” på den ene side og jævne på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Capecitabine Accord er indiceret til behandling af:
-
som adjuverende behandling af patienter, som er opereret for stadium
III (Dukes stadium C)
kolonkræft (se pkt. 5.1).
3
-
metastatisk kolorektalkræft (se pkt. 5.1).
-
1. linjebehandling af fremskred